Accettabilità dell'intelligenza artificiale nella diagnosi del carcinoma della prostata (AccAI)

1. Introduzione 1.1. Accettabilità dell'intelligenza artificiale 1.1.1. L'intelligenza artificiale negli operatori sanitari sanitari sta affrontando una moltitudine di sfide in crescita e sempre più complesse. La natura dei problemi di salute sta cambiando, i carichi di lavoro sono in aumento, il che porta a una gestione più difficile nelle cure e richiede anche un costante aggiornamento delle conoscenze. Allo stesso tempo, l'implementazione degli strumenti di intelligenza artificiale (AI) nell'assistenza sanitaria sta esplodendo e offre una brillante opportunità per soddisfare le esigenze del settore medico in evoluzione.

Molti studi hanno esplorato la fattibilità dell'IA clinica valutando, tra le altre cose, le prestazioni tecniche dei sistemi di intelligenza artificiale. Tuttavia, la natura tecnica dello sviluppo dell'IA non è l'unica sfida per l'implementazione dell'IA clinica. In effetti, gli studi hanno dimostrato che l'accettabilità dell'intelligenza artificiale clinica da parte degli operatori sanitari e i pazienti influisce sull'efficace adozione di AI da parte di questi utenti. Ignorare questo parametro potrebbe portare a uno spreco di risorse, non sfruttando i sistemi di intelligenza artificiale disponibili.

L'accettabilità dell'intelligenza artificiale clinica da parte dei pazienti e degli operatori sanitari è stata studiata in contesti diversi, ma la maggior parte degli studi riguarda l'accettabilità dell'IA nell'assistenza sanitaria in generale. Questo argomento è già stato sistematicamente riassunto e mostra a maggioranza una buona accettabilità dell'IA. D'altra parte, gli studi in contesti sanitari specifici sono più rari e l'accettabilità dell'IA in questi contesti non può essere definita semplicemente estrapolando l'accettabilità dell'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria. In effetti, l'accettabilità dell'IA differisce in base al contesto (malattia diagnosticata, gravità della malattia, conseguenze della decisione dell'IA, complessità del processo decisionale) ma anche ai compiti che l'IA svolge (diagnosi, scelta del trattamento, prognosi). Inoltre, i fattori di accettabilità dell'IA differiscono a seconda della popolazione studiata (pazienti, operatori sanitari, ricercatori e responsabili sanitari) a causa di differenze nei bisogni, nelle preferenze e nel contesto dell'uso. È quindi importante studiare l'accettabilità dell'intelligenza artificiale nel contesto preciso a cui si riferisce lo studio.

1.1.2. L'accettabilità dell'IA nel processo di diagnosi del cancro alla prostata L'implementazione degli strumenti di intelligenza artificiale nel processo di diagnosi del cancro alla prostata (PCA) migliorerà le informazioni dalle immagini mediche e la creazione di modelli predittivi. Ciò rappresenterà un progresso significativo nell'ottimizzazione della diagnosi di PCA e nella previsione della sua aggressività, con l'obiettivo finale di personalizzare il trattamento mediante adattamento alle caratteristiche biologiche del tumore. Ciò contribuirà a ridurre la necessità di biopsie alla prostata, aumentando così la conformità degli individui e incoraggiandoli a essere testati prima della comparsa dei sintomi. Inoltre, la rilevazione precoce di PCA migliora drasticamente il tasso di successo del trattamento.

Data l'opportunità dell'implementazione dell'IA nel processo di diagnosi di PCA, è essenziale studiare l'accettabilità di questa implementazione per i pazienti e gli operatori sanitari che farebbero gli utenti finali dell'IA nel contesto PCA e le condizioni per questa implementazione. Sebbene alcuni studi abbiano esaminato questa accettabilità, la ricerca in questo settore rimane limitata e richiede ulteriori indagini.

Un recente studio ha valutato la fiducia dei pazienti nell'intelligenza artificiale e la loro percezione degli urologi che si basano sull'intelligenza artificiale. Questo studio ha dimostrato che i pazienti avevano più fiducia nella capacità dei medici di fare la diagnosi giusta, di considerare le ultime ricerche, di individuare la comunicazione della diagnosi e di spiegare le informazioni in modo comprensibile rispetto all'IA. I pazienti hanno dichiarato di avere una maggiore fiducia in una diagnosi fatta dall'intelligenza artificiale controllata da un medico rispetto all'IA non controllata da un medico.

Un secondo studio ha esplorato le paure e le aspettative degli uomini sulla diagnosi e il trattamento dell'IA nel contesto di PCA, attraverso tre rappresentazioni di AI immaginate dai partecipanti. Le tre rappresentazioni immaginate erano l'IA come strumento per aiutare gli operatori sanitari, AI come macchina avanzata e AI come entità che sostituiva i fornitori di assistenza sanitaria. L'ultimo immaginario è lo scenario peggiore per i partecipanti. In tutti gli immaginari, i partecipanti hanno visto l'IA sotto una luce positiva, ma più AI ha preso il posto del medico, più i partecipanti hanno visto l'IA sotto una luce negativa.

1.1.3. Il concetto di accettabilità Il concetto di accettabilità dell'IA clinica non è ben definito. Anche se esistono framework per spiegare e prevedere l'intenzione comportamentale degli individui di utilizzare e accettare un'innovazione tecnologica, questi modelli non sono adattati al contesto sanitario; o considerare l'IA allo stesso modo delle tecnologie di salute digitale. Tuttavia, è essenziale tenere conto del contesto sanitario e della complessità dell'IA rispetto alle tecnologie digitali che funzionano in un modo più semplicistico dell'IA. È quindi necessario definire meglio il concetto di accettabilità dell'IA clinica. Alcuni studi hanno modificato i quadri di accettazione della tecnologia esistenti per tenere conto delle limitazioni di cui sopra, come i due seguenti quadri.

Il primo quadro modella statisticamente l'accettazione dei pazienti dei dispositivi di supporto alle decisioni cliniche basate sull'intelligenza artificiale. Gli autori di questo modello hanno esteso il quadro teorico dell'accettazione tecnologica che include percezioni del valore (VAM), adattandole al settore sanitario. Questo framework valuta i rischi e i benefici percepiti dei dispositivi di supporto alle decisioni cliniche basate sull'intelligenza artificiale per misurare la loro accettabilità. Gli autori di questo modello suggeriscono che gli studi futuri dovrebbero aggiungere ulteriori fattori al loro modello, inclusa l'influenza sociale che è utilizzata in alcuni altri quadri teorici di accettazione, per aumentare la sua potenza esplorativa (l'R2 di questo modello è 0,80). Inoltre, gli autori affermano che il genere delle variabili, il reddito familiare annuale, il livello di istruzione, l'occupazione, le conoscenze tecniche percepite sulla tecnologia dell'IA e la familiarità con un servizio basato sull'intelligenza artificiale hanno avuto un effetto significativo sull'intenzione di utilizzare i dispositivi di supporto alle decisioni cliniche basate sull'intelligenza artificiale.

In secondo luogo, un recente studio sulla Lancet ha sintetizzato sistematicamente studi qualitativi sull'accettazione dell'IA a fini diagnostici da parte delle parti interessate (pazienti, medici, ricercatori e gestori sanitari). Gli autori hanno esteso il framework NASS esistente per creare un nuovo modello adattato alla diagnostica AI; Il framework NASSS-AI. Questo nuovo framework è strutturato in sei domini, venti sotto-domini e quarantatre temi che raggruppano insieme gli elementi spesso discussi dagli studi inclusi in questa recensione.

Diversi fattori non inclusi nei diversi modelli teorici di cui sopra sono stati identificati da altri studi come fattori che influenzano l'accettabilità del paziente dell'IA clinica. Questi fattori erano l'età, l'esposizione precedente a strumenti simili, la posizione geografica, la malattia diagnosticata, la gravità della malattia e la fiducia nel sistema sanitario.

Inoltre, una revisione sistematica ha studiato come sono state fornite informazioni sull'intelligenza artificiale ai partecipanti agli studi che valutano l'accettabilità dei pazienti nell'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria. Questa revisione sistematica indica che la maggior parte degli studi cita la conoscenza limitata del paziente dell'IA nel contesto della loro ricerca come limitazione del loro studio. Inoltre, diversi studi riportano che il tipo di informazioni fornite ai pazienti all'inizio di uno studio influenza i risultati. Di conseguenza, un fattore di "coerenza di intervento" verrà aggiunto al nostro quadro di ricerca. Questo fattore è integrato nel quadro teorico dell'accettabilità (TFA) che studia l'accettabilità degli interventi sanitari.

1.2. Altruismo di dati - I dati che forniscono altruismo sono intesi come la fornitura volontaria di dati personali e non personali, basati sul consenso delle materie di dati o sul permesso di persone naturali e giuridiche, senza cercare una ricompensa e per obiettivi di interesse generale.

Lo sviluppo dell'IA clinica richiede l'uso di una grande quantità di dati sulla salute. L'uso di questi dati è inevitabile perché consente agli strumenti di progredire ed evolversi. Come spiegato sopra, l'intelligenza artificiale clinica deve essere accettata dai pazienti e dai fornitori di assistenza sanitaria, ma deve anche essere alimentata dai dati dei pazienti. Devono quindi accettare di fornire i loro dati sulla salute.

Sebbene la volontà dei pazienti di fornire dati sulla salute personale sia stata ampiamente studiata nel contesto di usi secondari in generale (condivisione dei dati per la ricerca clinica, di salute pubblica, epidemiologia, ecc.), Non è stata ben studiata nel contesto dell'IA in particolare. Alcuni studi valutano la volontà di fornire dati sanitari con una semplice domanda. Uno studio sull'intelligenza artificiale nella diagnostica del cancro della pelle mostra che l'88% degli intervistati renderebbe i loro dati sanitari in modo anonimo per lo sviluppo dell'applicazione medica basata sull'intelligenza artificiale.

Uno studio pilota ha esplorato le prospettive dei pazienti sui dati che prevedono lo scopo di sviluppare l'IA per la pratica generale. I partecipanti a questo studio hanno ritenuto che lo sviluppo dell'IA per la pratica generale fosse un obiettivo per il quale erano disposti a fornire i loro dati. Hanno detto che volevano aiutare a gestire le malattie e aiutare il loro medico generico (GP) fornendo i loro dati. La volontà di fornire i loro dati dipendeva dalla relazione di fiducia che avevano con il loro medico di famiglia.

1.2.1. Il concetto di volontà di fornire dati sanitari non è stato identificato il quadro validato per lo studio della volontà dei pazienti di fornire i propri dati sulla salute per usi secondari o per scopi di sviluppo dell'IA. Una recente revisione sistematica ha anche concluso che non esisteva uno strumento di misurazione validato per determinare questa volontà.

Uno studio ha sviluppato un modello concettuale della volontà dei pazienti di fornire dati sanitari a fini di ricerca. Questo framework si basa sul framework di percezione del valore validato che valuta i benefici percepiti e i rischi dei dati che forniscono. Gli autori hanno aggiunto a questo framework diversi fattori specifici per i dati che forniscono scopi di ricerca, come il tipo di utenti finali, il tipo di dati raccolti, il contesto, ecc. Questi fattori possono essere intesi come condizioni per fornire dati sanitari.

2. Obiettivi L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio l'accettabilità dell'IA e le sue condizioni, da parte di persone con cancro alla prostata e operatori sanitari nel contesto della diagnosi del cancro alla prostata e dell'IA come supporto per gli operatori sanitari. Questo studio mira anche a comprendere meglio la volontà delle persone di fornire i propri dati sulla salute per lo sviluppo dell'IA clinica e le condizioni che circondano questa volontà.

Gli obiettivi di questo studio sono:

1. Determinare l'accettabilità delle persone con carcinoma della prostata in merito all'implementazione dell'IA come supporto ai fornitori di assistenza sanitaria nella diagnosi di carcinoma della prostata ed esplorare le condizioni per questa attuazione.

2. Determinare la volontà delle persone di fornire i propri dati sulla salute per lo sviluppo dell'IA clinica ed esplorare le condizioni per questa volontà.

3. Determinare l'accettabilità dei fornitori di assistenza sanitaria in merito all'implementazione dell'IA come supporto per loro nella diagnosi del cancro alla prostata ed esplorare le condizioni per questa attuazione.

3. Metodi 3.1. Tipo di studio e processo di ricerca Lo studio è uno studio sequenziale osservazionale, a metodo misto, che comprende una fase quantitativa iniziale che si alimenterà in una seconda fase qualitativa. Lo studio è multinazionale, reclutando partecipanti provenienti da Belgio, Italia e Spagna.

Ogni paese presenta il protocollo al suo comitato etico se è richiesto. La progettazione di questo studio è presentata nella Figura 1. Questo protocollo riguarda la fase quantitativa. Il protocollo per la fase qualitativa sarà presentato al comitato etico in un secondo momento, poiché l'analisi del questionario della fase quantitativa è necessaria per lo sviluppo della fase qualitativa.

Figura 1: design dello studio 3.2. Vengono utilizzati framework dei framework quantitativi di fase due, corrispondenti ai due obiettivi in questa fase (determinare l'accettabilità delle persone con cancro alla prostata per quanto riguarda l'implementazione dell'IA come supporto ai fornitori di assistenza sanitaria nella diagnosi del cancro alla prostata e determinare la volontà delle persone di fornire i propri dati sulla salute per lo sviluppo dell'AI clinica).

Per determinare l'accettabilità delle persone con carcinoma della prostata in merito all'implementazione dell'IA come supporto ai fornitori di assistenza sanitaria nella diagnosi di cancro alla prostata, è stato creato un quadro sulla base di framework esistenti precedentemente presentati (framework basato sulla percezione di valori, Nasss-Ai e TFA). Il framework basato sulla percezione dei valori è stato utilizzato come base per pesare i rischi contro i benefici percepiti. L'influenza sociale è stata aggiunta a questo modello ha suggerito dagli autori. È stato inoltre aggiunto un fattore di "condizioni da usare" e le sue sotto-dimensioni, ispirate al Nasss-Ai e al framework precedentemente citato. È stato aggiunto il fattore di "coerenza dell'intervento", in linea con il TFA.

Il quadro finale utilizzato per studiare l'accettabilità delle persone con cancro alla prostata per quanto riguarda l'implementazione dell'IA come supporto ai fornitori di assistenza sanitaria nella diagnosi del carcinoma della prostata è presentato in Figura 2.

Figura 2: Modello teorico dell'accettabilità delle persone con carcinoma della prostata per quanto riguarda l'implementazione dell'IA come supporto ai fornitori di assistenza sanitaria nella diagnosi del cancro alla prostata.

Per determinare la volontà delle persone di fornire i propri dati sulla salute a fini di sviluppo dell'intelligenza artificiale, è stato creato un quadro sulla base del quadro esistente in base alla percezione del valore che bilancia i rischi percepiti e i benefici percepiti. È stato aggiunto un fattore di "condizioni" per esplorare questa volontà. Il quadro finale utilizzato per studiare la volontà delle persone di fornire i propri dati sulla salute per lo sviluppo dell'IA clinica è presentato nella Figura 3.

Figura 3: Modello teorico della volontà delle persone di fornire i propri dati sulla salute per lo sviluppo dell'IA clinica.

3.3. Caratteristiche della popolazione della fase quantitativa La popolazione dello studio è persone con carcinoma prostatico localizzato.

I criteri di inclusione sono definiti come segue:

• oltre 18 anni;

• con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato;

• Consenso allo studio.

I criteri di esclusione sono definiti come segue:

• non parlare francese;

• diagnosticato un carcinoma metastatico fin dall'inizio;

• malato terminale;

• Persone che soffrono di ritardo mentale, demenza o stato di coscienza alterato.

3.4. Campione della fase quantitativa Il metodo di campionamento scelto è il campionamento volontario. Ogni individuo che soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa i criteri di esclusione può scegliere di partecipare allo studio, che prevede il completamento di un questionario online auto-amministrato.

Il questionario sarà distribuito attraverso i seguenti canali:

• Una campagna di poster e volantini nei dipartimenti di urologia della rete Elipse. I poster e i volantini visualizzeranno il collegamento e il codice QR per il questionario. Il co-investigatore E. Koshmanova di questo studio sarà disponibile in uno o più ospedali della rete Elipse per offrire assistenza nell'accesso al questionario, senza intervenire nel processo di completamento. Avrà anche un laptop o un tablet disponibile per i partecipanti che desiderano prendere parte allo studio ma non hanno l'attrezzatura necessaria.

• Distribuzione del collegamento e del codice QR del questionario tramite il design del poster in formato fotografico sui social media.

• Distribuzione del collegamento e del codice QR tramite il design del poster in formato fotografico o meno tramite associazioni di pazienti. Queste associazioni li condivideranno attraverso le loro reti o mailing list. Le associazioni possono anche visualizzare il poster e/o i volantini nelle loro strutture se ritenuti rilevanti.

Non è stato eseguito alcun calcolo della dimensione del campione, poiché i vincoli di studio richiedono l'inclusione di un minimo di 50 partecipanti per paese e un massimo di 100 partecipanti per paese.

Per avere accesso al questionario, le persone utilizzano il link del questionario o scansiona il codice QR. Non è necessario creare un account. Dopo aver utilizzato il collegamento o aver scansionato il codice QR, la prima cosa che appare è la home page del questionario, su cui i partecipanti sono invitati a leggere il modulo di informazione e consenso e quindi acconsentire allo studio. È specificato nel modulo di informazione e consenso che il consenso non viene raccolto direttamente nel modulo di informazione e consenso, ma tramite la prima sezione del questionario (ritrasscrizione del modulo di consenso informato). Ciò blocca l'accesso al resto del questionario a persone che non acconsentono allo studio, vale a dire coloro che non spuntano tutte le dichiarazioni.

Se i partecipanti forniscono il loro consenso, il questionario sarà accessibile e ai partecipanti verrà chiesto di confermare che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e non soddisfano i criteri di esclusione dello studio. Se non confermano questi elementi, il questionario terminerà. Se confermano questi elementi, il questionario inizierà.

Dato che i regolamenti consentono ai partecipanti di ritirare il loro consenso dallo studio in qualsiasi momento, verrà assegnato un codice univoco. Questo codice sarà formato da ciascun partecipante con questa chiave di identificazione: prima lettera del cognome + ultima lettera del cognome + prima lettera del nome + le due ultime cifre dei loro anni di nascita.

Alla fine del modulo online, i partecipanti hanno la possibilità di fare clic su un link se desiderano prendere parte alla seconda fase (fase qualitativa) di questo studio. Questo link li porta a un secondo questionario online che richiede i loro dati di contatto. Il secondo questionario non è collegato al primo. Con i dati di contatto, le persone possono essere contattate per prendere parte alla seconda fase di questo studio, e questo solo dopo l'approvazione del comitato etico per la seconda fase di questo studio (fase qualitativa).

Nel caso in cui il reclutamento dei partecipanti si riveli più efficace attraverso un approccio basato su carta, verrà utilizzata una versione cartacea del questionario identico alla versione online. In tali casi, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario cartaceo e firmare una versione cartacea del modulo di consenso informato prima della partecipazione. Il questionario in questo caso sarà codificato online su RedCap dal team di ricerca.

Ogni partecipante ha l'opportunità di porre domande al co-investigatore (E. Koshmanova) in qualsiasi momento. Le sue informazioni di contatto sono fornite nel modulo di informazione e consenso e all'inizio del questionario.

3.5. Parametri studiati della fase quantitativa

Diversi parametri verranno raccolti con il primo questionario online:

• Informazioni relative agli individui: età, reddito percepito, occupazione, istruzione, stato di salute percepito, paese di residenza, gravità del cancro alla prostata (quanto tempo fa è stata la diagnosi fatta, è stata trattata), esperienza di assistenza precedente, precedente esposizione a strumenti simili, frequenza di uso sanitario, fiducia nei sistemi sanitari.

• Informazioni sulle competenze delle persone: alfabetizzazione sanitaria, alfabetizzazione e-health, conoscenza tecnica percepita della tecnologia AI, familiarità con un servizio basato sull'intelligenza artificiale.

• Domande relative all'accettabilità per le persone con carcinoma prostatico dell'implementazione dell'IA come supporto ai fornitori di assistenza sanitaria nella diagnosi del cancro alla prostata.

• Domande relative alla volontà delle persone con cancro alla prostata di fornire i propri dati sulla salute per lo sviluppo dell'IA clinica.

Diversi dati saranno raccolti con il secondo questionario online:

• Nome e cognome;

• numero di telefono;

• Paese di residenza;

• Codice Postale.

Questo questionario è indipendente dal primo. 3.6. Lo strumento di raccolta dei dati dei questionari online di fase quantitativa verrà condiviso con i partecipanti tramite piattaforma RedCap. 3.6.1. Questionario numero 1: il questionario online mira a valutare sia l'accettabilità delle persone con cancro alla prostata in merito all'implementazione dell'IA come supporto ai operatori sanitari nella diagnosi del cancro alla prostata sia alla loro volontà di fornire i loro dati sanitari ai fini dello sviluppo dell'IA clinica. Il questionario chiede anche le caratteristiche di determinate persone, come menzionato al punto 3.5. Il questionario è introdotto da una spiegazione di come l'IA è coinvolta nelle cure nel contesto di questo studio.

Il questionario si basa su due questionari. Innanzitutto, è stato utilizzato il questionario associato al framework basato sulla percezione dei valori. In secondo luogo, il questionario associato al quadro che studia la volontà di fornire dati sanitari a fini di ricerca è stato utilizzato come ispirazione (19).

3.6.2. Questionario numero 2: lo scopo di questo questionario è di contattare i partecipanti che vogliono prendere parte alla seconda fase di questo studio (fase qualitativa).

3.7. Calendario Figura 1: grafico Gantt. 4. Preoccupazioni etiche della fase quantitativa Lo studio non presenta rischi o svantaggi per i partecipanti. Non sarà necessario alcun cambiamento nella consueta gestione clinica. Nessuna informazione raccolta sarà divulgata al personale sanitario.

I sondaggi saranno sviluppati utilizzando la piattaforma RedCap, che è un pacchetto software progettato per la gestione generale degli studi e che soddisfa i requisiti normativi per gli host di studio sanitario e supervisionato dal Centro di prova clinica (CTC) di Chul.

Verrà completato un modulo di informazione e consenso (versione elettronica) dai partecipanti prima di prendere parte allo studio. I partecipanti possono ritirare il loro consenso dall'investigatore principale (D. Waltregny) in qualsiasi momento.

Tutti i dati raccolti saranno pseudonimizzati con un codice univoco che verrà assegnato a ciascun partecipante. Questo codice sarà formato dai partecipanti con questa chiave di identificazione: prima lettera del cognome + ultima lettera del cognome + prima lettera del nome + le due ultime cifre dei loro anni di nascita.

Inoltre, i dati di contatto verranno raccolti, elaborati e archiviati in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).

Lo studio inizierà solo dopo l'approvazione del comitato etico.