- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07074405
- Originalversuch
Akzeptanz der künstlichen Intelligenz bei der Diagnose von Prostatakrebs (AccAI)
Verständnis der Akzeptanz künstlicher Intelligenz als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs - dem Patienten im Zentrum seiner Versorgung
Diese Studie untersucht die Akzeptanz von künstlicher Intelligenz (KI) als diagnostisches Support -Instrument bei Patienten mit lokalisierten Prostatakrebs- und Gesundheitsdienstleistern sowie ihrer Bereitschaft, Gesundheitsdaten für die KI -Entwicklung zu teilen.
Hintergrund -KI -Instrumente im Gesundheitswesen zeigen ein vielversprechendes Potenzial, insbesondere bei der Verbesserung der Diagnosegenauigkeit und der Personalisierung der Behandlung. Eine erfolgreiche Implementierung hängt jedoch nicht nur von der technischen Leistung, sondern auch von der Akzeptanz von KI bei den Anwendern und Fachleuten ab. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Akzeptanz je nach Kontext, Schweregrad der Erkrankung, der von AI und der Benutzerpopulation ausgeführten Aufgabe und Benutzerpopulation gezeigt wurde.
Ziele bewerten die Akzeptanz der Patienten von KI als diagnostische Unterstützung bei Prostatakrebs.
Untersuchen Sie die Bereitschaft der Patienten, Gesundheitsdaten für die Entwicklung klinischer KI auszutauschen.
Bewerten Sie die Akzeptanz von KI in diesem diagnostischen Kontext durch die Gesundheitsdienstleister.
Methodikdesign: Eine multinationale Studie mit gemischtem Methoden (Belgien, Italien, Spanien).
Quantitative Phase: Online-Fragebogen unter Verwendung angepasster theoretischer Frameworks (Wertwahrnehmungsmodell, Nasss-AI, TFA).
Qualitative Phase: wird basierend auf quantitativen Ergebnissen folgen.
Teilnehmer: Erwachsene, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Rekrutierung über Krankenhäuser, soziale Medien und Patientenverbände.
Daten erhoben: Persönliche und Gesundheitsinformationen, Einstellungen zur KI, Bereitschaft, Daten zu teilen.
Ethik, die von Ethikausschüssen in jedem teilnehmenden Land genehmigt wurde.
Einwilligungsverhältnis vor der Teilnahme digital eingeholt.
Daten anonymisiert und GDPR-konform.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Einführung 1.1. Akzeptanz der künstlichen Intelligenz 1.1.1. Künstliche Intelligenz in medizinischen Gesundheitsberufen stehen vor einer Vielzahl von wachsenden und immer komplexeren Herausforderungen. Die Art der Gesundheitsprobleme ändert sich, die Arbeitsbelastung steigt, was zu einem schwierigeren Management in der Pflege führt und auch eine ständige Aktualisierung des Wissens erfordert. Gleichzeitig explodiert die Implementierung der KI -Tools für künstliche Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen und bietet eine kluge Möglichkeit, die Bedürfnisse des sich entwickelnden medizinischen Sektors zu erfüllen.
Viele Studien haben die Machbarkeit der klinischen KI unter anderem durch die Bewertung der technischen Leistung von KI -Systemen untersucht. Der technische Charakter der KI -Entwicklung ist jedoch nicht die einzige Herausforderung für die Umsetzung klinischer KI. In der Tat haben Studien gezeigt, dass die Akzeptanz der klinischen KI durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten die wirksame Einführung von KI durch diese Benutzer beeinflusst. Das Ignorieren dieses Parameters kann zu einer Verschwendung von Ressourcen führen, ohne die verfügbaren KI -Systeme zu nutzen.
Die Akzeptanz der klinischen KI durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe wurde in verschiedenen Kontexten untersucht, aber die meisten Studien betreffen die Akzeptanz von KI im Gesundheitswesen im Allgemeinen. Dieses Thema wurde bereits systematisch zusammengefasst und zeigt in der Mehrheit eine gute Akzeptanz von KI. Andererseits sind Studien in bestimmten gesundheitlichen Kontexten seltener und die Akzeptanz von KI in diesen Kontexten kann nicht definiert werden, indem einfach die Akzeptanz der KI im Gesundheitswesen extrapoliert. In der Tat unterscheidet sich die Akzeptanz von KI je nach Kontext (Diagnose der Krankheit, Schweregrad der Krankheit, Konsequenzen der Entscheidung der KI, Komplexität der Entscheidungsfindung), aber auch zu den Aufgaben, die die KI ausführt (Diagnose, Behandlung, Prognose). Darüber hinaus unterscheiden sich AI -Akzeptanzfaktoren in Abhängigkeit von der untersuchten Bevölkerung (Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, Forscher und Gesundheitsmanager) aufgrund von Unterschieden in den Bedürfnissen, den Vorlieben und dem Kontext des Gebrauchs. Es ist daher wichtig, die Akzeptanz von KI in den genauen Kontext zu untersuchen, auf den sich die Studie bezieht.
1.1.2. Akzeptanz von AI im Prostatakrebsdiagnoseprozess Die Implementierung von KI -Tools im PCA -Prozess (Prostatakrebsdiagnose) verbessert die Informationen aus medizinischen Bildern und die Erstellung von Vorhersagemodellen. Dies wird einen signifikanten Fortschritt bei der Optimierung der Diagnose von PCA und der Vorhersage seiner Aggressivität darstellen, um das endgültige Ziel der personalisierenden Behandlung durch Anpassung an die biologischen Eigenschaften des Tumors zu personalisieren. Dies wird dazu beitragen, die Notwendigkeit von Prostata -Biopsien zu verringern, wodurch die Einhaltung der Personen erhöht und sie ermutigt werden, vor dem Auftreten von Symptomen zu testen. Darüber hinaus verbessert die frühzeitige Erkennung von PCA die Erfolgsquote der Behandlung dramatisch.
Angesichts der Möglichkeit der Implementierung von KI im PCA -Diagnoseprozess ist es wichtig, die Akzeptanz dieser Implementierung für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe zu untersuchen, die die endgültigen Benutzer der KI im PCA -Kontext und die Bedingungen für diese Implementierung würden. Obwohl einige Studien diese Akzeptanz untersucht haben, bleibt die Forschung in diesem Bereich nur begrenzt und erfordert weitere Untersuchungen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat das Vertrauen der Patienten in die KI und ihre Wahrnehmung von Urologen bewertet, die sich auf KI verlassen. Diese Studie hat gezeigt, dass die Patienten mehr Vertrauen in die Fähigkeit der Ärzte hatten, die richtige Diagnose zu stellen, die neuesten Forschungen zu berücksichtigen, die Kommunikation der Diagnose zu individualisieren und die Informationen im Vergleich zu KI verständlich zu erklären. Die Patienten gaben an, dass sie ein höheres Vertrauen in eine Diagnose hatten, die von KI gestellt wurde, die von einem Arzt kontrolliert wurde, im Vergleich zu AI, der nicht von einem Arzt kontrolliert wurde.
In einer zweiten Studie wurde die Ängste und Erwartungen von Männern an die KI -Diagnose und -behandlung im Kontext von PCA durch drei von den Teilnehmern vorgestellte KI untersucht. Die drei imaginären Darstellungen waren KI als Instrument, mit dem Gesundheitsdienstleister, AI als fortschrittlicher Maschine und KI als Einheit, die die Gesundheitsdienstleister ersetzen würde, helfen. Das letzte Imaginäre ist das schlechteste Szenario für die Teilnehmer. In allen Vorstellungskraft sahen die Teilnehmer KI in einem positiven Licht, aber je mehr KI den Platz des Arztes übernahm, desto mehr Teilnehmer sahen KI in einem negativen Licht.
1.1.3. Das Konzept der Akzeptanz Das Konzept der Akzeptanz der klinischen KI ist nicht genau definiert. Auch wenn Rahmenbedingungen vorhanden sind, um die Verhaltensabsicht von Einzelpersonen zu erklären und vorherzusagen, eine technologische Innovation zu verwenden und zu akzeptieren, sind diese Modelle entweder nicht an den Kontext des Gesundheitswesens angepasst. Entweder in der gleichen Weise wie digitale Gesundheitstechnologien in Betracht gezogen. Es ist jedoch wichtig, den Kontext des Gesundheitswesens und die Komplexität der KI im Vergleich zu digitalen Technologien zu berücksichtigen, die einfacher funktionieren als KI. Es ist daher notwendig, das Konzept der Akzeptanz der klinischen KI besser zu definieren. Einige Studien haben vorhandene Rahmenbedingungen für Technologieakzeptanz geändert, um die oben genannten Einschränkungen wie die beiden folgenden Frameworks zu berücksichtigen.
Das erste Rahmen modelliert statistisch die Akzeptanz von AI-basierten klinischen Entscheidungsunterstützungsgeräten der Patienten. Die Autoren dieses Modells haben den theoretischen Rahmen der technologischen Akzeptanz erweitert, die die Wahrnehmung von Wert (VAM) umfassen und sie an den Gesundheitssektor anpassen. In diesem Rahmen werden die wahrgenommenen Risiken und Vorteile von klinischen Entscheidungsunterstützungsgeräten für KI-basierte KI bewertet, um ihre Akzeptanz zu messen. Die Autoren dieses Modells schlagen vor, dass zukünftige Studien ihrem Modell zusätzliche Faktoren verleihen sollten, einschließlich des sozialen Einflusses, der in einigen anderen theorischen Rahmen für Akzeptanz verwendet wird, um seine explorative Kraft zu erhöhen (das R2 dieses Modells beträgt 0,80). Darüber hinaus gab die Autoren an, dass das Geschlecht, das jährliche Haushaltseinkommen, das Bildungsniveau, die Beschäftigung, das wahrgenommene technische Wissen über KI-Technologie und die Vertrautheit mit einem KI-basierten Dienst erhebliche Auswirkungen auf die Absicht haben, AI-basierte klinische Entscheidungsunterstützungsgeräte zu verwenden.
Zweitens fasste eine aktuelle Studie in der Lancet systematisch qualitative Studien zur Akzeptanz von KI für diagnostische Zwecke durch Stakeholder (Patienten, Kliniker, Forscher und Gesundheitsmanager) zusammen. Die Autoren erweiterten das vorhandene NASSS -Framework, um ein neues Modell zu erstellen, das an AI -Diagnostik angepasst ist. Das Nasss-AI-Rahmen. Dieser neue Rahmen ist in sechs Domänen strukturiert, zwanzig Subdomänen und dreiundvierzig Themen, die die Elemente zusammenfassen, die häufig in den in dieser Übersicht enthaltenen Studien erörtert werden.
Mehrere Faktoren, die nicht in den verschiedenen oben genannten theoretischen Modellen enthalten sind, wurden in anderen Studien als Faktoren identifiziert, die die Akzeptanz der Patienten der klinischen KI beeinflussen. Diese Faktoren waren Alter, frühere Exposition gegenüber ähnlichen Instrumenten, der geografischen Lage, der diagnostizierten Krankheit, der Schwere der Krankheit und des Vertrauens in das Gesundheitssystem.
Darüber hinaus hat eine systematische Überprüfung untersucht, wie Informationen über KI den Teilnehmern in Studien zur Bewertung der Akzeptanz der Patienten im Gesundheitswesen durch die Patienten durch die Patienten zur Verfügung gestellt wurden. Diese systematische Überprüfung zeigt, dass die meisten Studien im Kontext ihrer Forschung als Begrenzung ihrer Studie eingeschränkte Patientenkenntnisse der Patienten über die KI von Patienten zitieren. Darüber hinaus berichten in mehreren Studien, dass die Art der Informationen, die Patienten zu Beginn einer Studie zur Verfügung gestellt wurden, die Ergebnisse beeinflusst. Infolgedessen wird unser Forschungsrahmen ein "Interventionskohärenz" -Faktor hinzugefügt. Dieser Faktor ist in den theorischen Rahmen der Akzeptanz (TFA) integriert, der die Akzeptanz von Interventionen im Gesundheitswesen untersucht.
1.2. Datenaltruismus - Daten, die Datenaltruismus liefern, werden als freiwillige Bereitstellung persönlicher und nicht persönlicher Daten verstanden, basierend auf Zustimmung der betroffenen Personen oder der Erlaubnis natürlicher und rechtlicher Personen, ohne eine Belohnung und für Ziele des allgemeinen Interesses zu suchen.
Die Entwicklung der klinischen KI erfordert die Verwendung einer großen Menge an Gesundheitsdaten. Die Verwendung dieser Daten ist unvermeidlich, da die Tools weiterentwickeln und sich weiterentwickeln können. Wie oben erläutert, muss die klinische KI von Patienten und Gesundheitsdienstleistern akzeptiert werden, muss jedoch auch von Patientendaten gefüttert werden. Sie müssen daher zustimmen, ihre Gesundheitsdaten bereitzustellen.
Obwohl die Bereitschaft der Patienten, persönliche Gesundheitsdaten bereitzustellen, im Zusammenhang mit sekundären Verwendungen im Allgemeinen (Datenaustausch für klinische, öffentliche Gesundheitsforschung, Epidemiologie usw.) weitgehend untersucht wurde, wurde sie im Kontext von KI im Besonderen nicht gut untersucht. Einige Studien bewerten die Bereitschaft, Gesundheitsdaten durch eine einfache Frage zu liefern. Eine Studie über KI in der Diagnose von Hautkrebs zeigt, dass 88% der Befragten ihre Gesundheitsdaten für die Entwicklung einer medizinischen Anwendung von KIs anonym zur Verfügung stellen würden.
In einer Pilotstudie wurde die Perspektiven der Patienten auf Daten untersucht, die für den Zweck der Entwicklung von KI für die Allgemeinmedizin praxis zur Verfügung standen. Die Teilnehmer dieser Studie waren der Ansicht, dass die Entwicklung von KI für die Allgemeinmedizin ein Ziel war, für das sie bereit waren, ihre Daten bereitzustellen. Sie sagten, sie wollten helfen, Krankheiten zu behandeln und ihrem Allgemeinarzt (GP) zu helfen, indem sie ihre Daten bereitstellen. Die Bereitschaft, ihre Daten bereitzustellen, war von der Vertrauensbeziehung abhängig, die sie mit ihrem Hausarzt hatten.
1.2.1. Das Konzept der Bereitschaft, Gesundheitsdaten zu liefern, kein validierter Rahmen für die Untersuchung der Bereitschaft der Patienten, ihre Gesundheitsdaten für sekundäre Verwendungen oder für AI -Entwicklungszwecke bereitzustellen, wurde in der Literatur identifiziert. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam auch zu dem Schluss, dass es kein validiertes Messwerkzeug gab, um diese Bereitschaft zu bestimmen.
Eine Studie entwickelte ein konzeptionelles Modell der Bereitschaft der Patienten, Gesundheitsdaten für Forschungszwecke bereitzustellen. Dieser Framework basiert auf dem validierten Wertwahrnehmungs -Framework, in dem die wahrgenommenen Vorteile und Risiken der Bereitstellung von Daten bewertet werden. Die Autoren fügten in diesem Framework mehrere Faktoren hinzu, die für Daten spezifisch sind, die für Forschungszwecke bereitgestellt werden, z. B. die Art der endgültigen Benutzer, die Art der gesammelten Daten, den Kontext usw. Diese Faktoren können als Bedingungen für die Bereitstellung von Gesundheitsdaten verstanden werden.
2. Ziele Das Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz von KI und ihre Erkrankungen durch Menschen mit Prostatakrebs und Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit Prostatakrebsdiagnose und KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister besser zu verstehen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Bereitschaft der Menschen besser zu verstehen, ihre Gesundheitsdaten für die klinische KI -Entwicklung und die Bedingungen dieser Bereitschaft zu liefern.
Ziele dieser Studie sind:
1. Bestimmen Sie die Akzeptanz von Menschen mit Prostatakrebs in Bezug auf die Umsetzung von KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs und untersuchen Sie die Bedingungen für diese Umsetzung.
2. Bestimmen Sie die Bereitschaft der Menschen, ihre Gesundheitsdaten für die Entwicklung der klinischen KI bereitzustellen und die Bedingungen für diese Bereitschaft zu untersuchen.
3. Bestimmen Sie die Akzeptanz von Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf die Umsetzung von KI als Unterstützung für sie bei der Diagnose von Prostatakrebs und untersuchen Sie die Bedingungen für diese Umsetzung.
3. Methoden 3.1. Art des Studien- und Forschungsprozesses Die Studie ist eine Querschnittsbeobachtung mit gemischten Methoden, sequentielle Studie, die eine anfängliche quantitative Phase umfasst, die sich in eine zweite qualitative Phase einfügt. Die Studie ist multinational, rekrutiert Teilnehmer aus Belgien, Italien und Spanien.
Jedes Land legt das Protokoll seinem Ethikausschuss ein, wenn es erforderlich ist. Das Design dieser Studie ist in Abbildung 1 dargestellt. Dieses Protokoll bezieht sich auf die quantitative Phase. Das Protokoll für die qualitative Phase wird dem Ethikausschuss zu einem späteren Zeitpunkt vorgelegt, da die Analyse des quantitativen Phasenfragebogens für die Entwicklung der qualitativen Phase erforderlich ist.
Abbildung 1: Studiendesign 3.2. Es werden Rahmenbedingungen der quantitativen Phase zwei Rahmenbedingungen verwendet, die den beiden Zielen in dieser Phase entsprechen (die Akzeptanz von Menschen mit Prostatakrebs in Bezug auf die Umsetzung der KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs und Bestimmung der Bereitschaft der Menschen, ihre Gesundheitsdaten für die Entwicklung klinischer KI) zu bestimmen, bestimmen.
Um die Akzeptanz von Menschen mit Prostatakrebs in Bezug auf die Umsetzung von KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs zu bestimmen, wurde ein Rahmen auf der Grundlage vorhandener Rahmenbedingungen erstellt (Framework basierend auf der Wahrnehmung von Werten, NASS-AI und TFA). Das auf der Wahrnehmung von Werten basierende Rahmen wurde als Grundlage für das Abwägen von Risiken gegen wahrgenommene Vorteile verwendet. Der soziale Einfluss wurde auf dieses Modell hinzugefügt, was die Autoren vorgeschlagen haben. Ein "Bedingungen für die Verwendung" und seine Unterdimensionen wurden ebenfalls hinzugefügt, inspiriert vom NASSS-AI und dem zuvor zitierten Rahmen. Der Faktor "Intervention Kohärenz" wurde im Einklang mit der TFA hinzugefügt.
Der endgültige Rahmen zur Untersuchung der Akzeptanz von Menschen mit Prostatakrebs hinsichtlich der Umsetzung von KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs ist in Abbildung 2 vorgestellt.
Abbildung 2: Theoretisches Modell der Akzeptanz von Menschen mit Prostatakrebs in Bezug auf die Umsetzung von KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs.
Um die Bereitschaft der Menschen zu bestimmen, ihre Gesundheitsdaten für KI -Entwicklungszwecke bereitzustellen, wurde ein Rahmen auf der Grundlage des vorhandenen Rahmens erstellt, das auf der Wertwahrnehmung beruhte, die die wahrgenommenen Risiken und die wahrgenommenen Vorteile ausgleichen. Ein "Bedingungen" -Faktor wurde hinzugefügt, um diese Bereitschaft zu untersuchen. Der endgültige Rahmen zur Untersuchung der Bereitschaft der Menschen, ihre Gesundheitsdaten für die Entwicklung der klinischen KI bereitzustellen, ist in Abbildung 3 dargestellt.
Abbildung 3: Theoretisches Modell der Bereitschaft der Menschen, ihre Gesundheitsdaten für die Entwicklung klinischer KI bereitzustellen.
3.3. Populationseigenschaften der quantitativen Phase Die Studienpopulation sind Menschen mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Die Einschlusskriterien werden wie folgt definiert:
• Über 18 Jahre;
• mit der Diagnose lokalisierter Prostatakrebs;
• Zustimmung zur Studie.
Die Ausschlusskriterien werden wie folgt definiert:
• Französisch nicht sprechen;
• von Anfang an metastasierten Krebs diagnostiziert;
• todkrank;
• Menschen mit geistiger Behinderung, Demenz oder veränderten Bewusstseinszustand.
3.4. Probe der quantitativen Phase Die ausgewählte Stichprobenmethode ist die Freiwilligenabtastung. Jede Einzelperson, die die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, kann sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, bei der ein selbstverwalteter Online-Fragebogen ausgeschlossen wird.
Der Fragebogen wird über die folgenden Kanäle verteilt:
• Eine Poster- und Flyers -Kampagne in den Urologieabteilungen des Elipse -Netzwerks. Die Poster und Flyer zeigen den Link und den QR -Code für den Fragebogen an. Der Co-Investigator E. Koshmanova dieser Studie wird in einem oder mehreren Krankenhäusern des Elipse-Netzwerks verfügbar sein, um Unterstützung beim Zugriff auf den Fragebogen anzubieten, ohne in den Abschlussprozess zu greifen. Sie wird auch einen Laptop oder ein Tablet für Teilnehmer zur Verfügung haben, die an der Studie teilnehmen möchten, aber nicht über die erforderliche Ausrüstung verfügen.
• Verteilung des Links und QR -Code des Fragebogens über das Posterdesign im Fotoformat in sozialen Medien.
• Verteilung des Link- und QR -Codes über das Posterdesign im Fotomodat oder nicht über Patientenverbände. Diese Verbände teilen diese über ihre Netzwerke oder Mailinglisten. Assoziationen können auch das Poster und/oder Flyer in ihren Einrichtungen anzeigen, wenn sie als relevant eingestuft werden.
Es wurde keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt, da die Studienbeschränkungen mindestens 50 Teilnehmer pro Land und maximal 100 Teilnehmer pro Land erfordern.
Um Zugriff auf den Fragebogen zu haben, verwenden Personen den Fragebogen -Link oder scannen Sie den QR -Code. Es ist nicht erforderlich, ein Konto zu erstellen. Nachdem der Link oder das Scannen des QR -Codes verwendet oder gescannt wird, ist das erste, was erscheint, die Fragebogen -Homepage, auf der die Teilnehmer eingeladen werden, das Informationen und die Zustimmungsformular zu lesen und dann der Studie zuzustimmen. Es ist im Informations- und Zustimmungsformular festgelegt, dass die Zustimmung nicht direkt im Informations- und Zustimmungsformular, sondern über den ersten Abschnitt des Fragebogens (Neuverschreibung des Formulars für die Einverständniserklärung) angegeben ist. Dies blockiert den Zugang zum Rest des Fragebogens an Personen, die der Studie nicht zustimmen, d. H. Diejenigen, die nicht alle Aussagen ankreuzen.
Wenn die Teilnehmer ihre Zustimmung einreichen, ist der Fragebogen zugänglich und die Teilnehmer werden gebeten, zu bestätigen, dass sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und die Ausschlusskriterien der Studie nicht erfüllen. Wenn sie diese Elemente nicht bestätigen, endet der Fragebogen. Wenn sie diese Elemente bestätigen, beginnt der Fragebogen.
Angesichts der Tatsache, dass die Vorschriften den Teilnehmern jederzeit ihre Zustimmung aus der Studie zurückziehen können, wird ihnen ein eindeutiger Code zugewiesen. Dieser Code wird von jedem Teilnehmer mit diesem Identifikationsschlüssel gebildet: Erster Buchstaben des Nachnamens + letzter Brief des Nachnamens + Erster Buchstaben des Vornamens + die beiden letzten Ziffern ihrer Geburtsjahre.
Am Ende des Online -Formulars haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auf einen Link zu klicken, wenn sie an der zweiten Phase (qualitative Phase) dieser Studie teilnehmen möchten. Dieser Link führt sie zu einem zweiten Online -Fragebogen, in dem sie nach ihren Kontaktdaten bitten. Der zweite Fragebogen ist nicht mit dem ersten verbunden. Mit den Kontaktdaten können Einzelpersonen kontaktiert werden, um an der zweiten Phase dieser Studie teilzunehmen, und dies erst nach Genehmigung des Ethikausschusses für die zweite Phase dieser Studie (qualitative Phase).
Für den Fall, dass die Einstellung der Teilnehmer durch einen papierbasierten Ansatz effektiver ist, wird eine Papierversion des Fragebogens verwendet, die mit der Online-Version identisch sind. In solchen Fällen werden die Teilnehmer gebeten, den Papierfragebogen auszufüllen und vor der Teilnahme eine Papierversion des Formulars zur Einverständniserklärung zu unterschreiben. Der Fragebogen in diesem Fall wird vom Forschungsteam online auf Redcap codiert.
Jeder Teilnehmer hat die Möglichkeit, dem Co-Ermittler Fragen zu stellen (E. Koshmanova) jederzeit. Ihre Kontaktinformationen finden Sie im Informations- und Zustimmungsformular und zu Beginn des Fragebogens.
3.5. Untersuchte Parameter der quantitativen Phase
Mit dem ersten Online -Fragebogen werden mehrere Parameter gesammelt:
• Informationen im Zusammenhang mit Einzelpersonen: Alter, wahrgenommenes Einkommen, Beschäftigung, Bildung, wahrgenommener Gesundheitszustand, Wohnsitzland, Schweregrad des Prostatakrebs (wie lange ist die Diagnose hergestellt, wird behandelt), frühere Versorgungserfahrung, frühere Exposition gegenüber ähnlichen Instrumenten, Häufigkeit des Gesundheitswesens, Vertrauen in Gesundheitssysteme.
• Informationen zu Fähigkeiten der Menschen: Gesundheitskompetenz, E-Health-Alphabetisierung, wahrgenommenes technisches Wissen über die KI-Technologie, Vertrautheit mit einem KI-basierten Service.
• Fragen zur Akzeptanz von Menschen mit Prostatakrebs bei der Umsetzung der KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs.
• Fragen zur Bereitschaft von Menschen mit Prostatakrebs, ihre Gesundheitsdaten für die Entwicklung klinischer KI bereitzustellen.
Mehrere Daten werden mit dem zweiten Online -Fragebogen gesammelt:
• Erster und Nachname;
• Telefonnummer;
• Aufenthaltsland;
• Postleitzahl.
Dieser Fragebogen ist unabhängig vom ersten. 3.6. Das Datenerfassungsinstrument der quantitativen Phase Online -Fragebögen werden mit den Teilnehmern von Redcap -Plattform weitergegeben. 3.6.1. Fragebogen Nummer 1: Der Online -Fragebogen zielt darauf ab, sowohl die Akzeptanz von Menschen mit Prostatakrebs in Bezug auf die Umsetzung von KI als Unterstützung für Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose von Prostatakrebs und deren Bereitschaft, ihre Gesundheitsdaten für die Entwicklung klinischer AI bereitzustellen. Der Fragebogen fragt auch nach bestimmten Merkmalen, wie in Punkt 3.5 erwähnt. Der Fragebogen wird durch eine Erklärung eingeführt, wie KI im Kontext dieser Studie an der Pflege beteiligt ist.
Der Fragebogen basiert auf zwei Fragebögen. Zunächst wurde der Fragebogen verwendet, der auf dem Rahmen zugeordnet ist, das auf der Wahrnehmung von Werten basiert. Zweitens wurde der Fragebogen mit dem Rahmen, der die Bereitschaft zur Bereitstellung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke untersucht, als Inspiration verwendet (19).
3.6.2. Fragebogen Nummer 2: Ziel dieses Fragebogens ist es, Teilnehmer zu kontaktieren, die an der zweiten Phase dieser Studie teilnehmen möchten (qualitative Phase).
3.7. Kalender Abbildung 1: Gantt -Diagramm. 4. Ethische Bedenken der quantitativen Phase Die Studie stellt keine Risiken oder Nachteile für die Teilnehmer dar. Es wird keine Änderung ihres üblichen klinischen Managements erforderlich sein. Es werden keine gesammelten Informationen an das Gesundheitspersonal bekannt gegeben.
Umfragen werden mithilfe der Redcap -Plattform entwickelt, ein Softwarepaket für das Gesamtmanagement von Studien, das den regulatorischen Anforderungen für Health -Studienergeber erfüllt und vom Clinical Trial Center (CTC) von Chul beaufsichtigt wird.
Ein Informations- und Einverständnisformular wird von den Teilnehmern ausgefüllt (elektronische Version), bevor sie tatsächlich an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer können ihre Zustimmung vom Hauptdetektiv (D.) zurückziehen (D. Waltregny) jederzeit.
Alle gesammelten Daten werden mit einem eindeutigen Code pseudonymisiert, der jedem Teilnehmer zugewiesen wird. Dieser Code wird von Teilnehmern mit diesem Identifikationsschlüssel gebildet: Erster Buchstaben des Nachnamens + letzter Brief des Nachnamens + Erster Buchstaben des Vornamens + die beiden letzten Ziffern ihrer Geburtsjahre.
Darüber hinaus werden Kontaktdaten gemäß der allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) erfasst, verarbeitet und gespeichert.
Die Studie beginnt erst nach Genehmigung durch den Ethikausschuss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien
- Chu Liege
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre;
- mit Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs;
- Zustimmung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- nicht Französisch sprechen;
- diagnostiziert mit metastasierendem Krebs von Anfang an;
- todkrank;
- Menschen mit geistiger Behinderung, Demenz oder veränderten Bewusstseinszustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fragebogen
Dies ist ein Online -Fragebogen, den die Patienten selbst oder mit Hilfe der verantwortlichen Person auf sich ziehen
|
Dies ist ein Online -Fragebogen, den die Patienten ausfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Vorteile der Verwendung von KI bei der Diagnose von Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sie sind latente Maßnahmen und werden in mehreren Fragen bewertet:
|
Grundlinie
|
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Wahrgenommene Risiken für die Verwendung von KI in der Diagnose der Prostatakrebskrebs
Zeitfenster: Grundlinie
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Risiken, skalieren "sehr niedrig", "niedrig", "etwas niedrig", "moderat", "etwas hoch", "hoch", "sehr hoch".
Die Fragen sind zu lang, um sie hier einzubeziehen, aber sie haben auf die schmerzhaften Risiken der Verwendung von KI bei der Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs zugreifen.
Das "sehr hohe" Risiko wird als das Schlimmste angesehen.
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Grundlinie
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Absicht, KI zu verwenden
Zeitfenster: Grundlinie
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Frage: Möchten Sie künstliche Intelligenz-basierte Tools verwenden, um meine Prostatakrebsdiagnose zu bewältigen?
Antworten - Ja, ungewiss und nein; Dann gibt es Bedenken, ob sie mit "Nein" oder "Ja, weil" antworten und diese Bedenken auf der Skala von 0 bis 10 bewerten; 10 ist das größte Anliegen.
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Grundlinie
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Bereitlos, personenbezogene Daten zu teilen
Zeitfenster: Grundlinie
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Frage: bereitlos, personenbezogene Daten zu teilen; Antworten "Ja", "Nein", ja mit Bedingungen; Dann können sie ihre Bedingungen beschreiben
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frost EK, Bosward R, Aquino YSJ, Braunack-Mayer A, Carter SM. Facilitating public involvement in research about healthcare AI: A scoping review of empirical methods. Int J Med Inform. 2024 Jun;186:105417. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2024.105417. Epub 2024 Mar 22.
- Esmaeilzadeh P. Use of AI-based tools for healthcare purposes: a survey study from consumers' perspectives. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jul 22;20(1):170. doi: 10.1186/s12911-020-01191-1.
- Fazakarley CA, Breen M, Thompson B, Leeson P, Williamson V. Beliefs, experiences and concerns of using artificial intelligence in healthcare: A qualitative synthesis. Digit Health. 2024 Feb 11;10:20552076241230075. doi: 10.1177/20552076241230075. eCollection 2024 Jan-Dec.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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