Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av prosjekt JA! Med WHO-godkjente mentale helsetilnærminger blant unge som lever med HIV

Redusere de kryssende stigmaene mellom HIV, voldsoffer og mental helse: et randomisert kontrollert pilotintegreringsprosjekt JA! Ungdom engasjerer seg for suksess med WHO-godkjente mentale helsetilnærminger blant ungdommer som lever med HIV i Ndola, Zambia

Den foreslåtte studien vil ta for seg de kryssende stigmaene av HIV, vold og depresjon blant ungdom og unge voksne (15-24) som lever med HIV (AYALHIV) i Zambia. Studien vil integrere en WHO-godkjent mental helse-tilnærming i en eksisterende HIV-stigma-reduserende intervensjon, og avgrense mål for internaliserte og kryssende stigmaer, for å skape og teste gjennomførbarheten av Project YES+ – en kombinert ungdoms-peermentoring og lekmannsintervensjon for mental helse. Denne forskningen tar sikte på å skifte HIV-pleie og behandling for AYALHIV ved å adressere de mange internaliserte og kryssende stigmaene som hindret antiretroviral adherens og HIV-viral undertrykkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ni av ti AIDS-relaterte dødsfall blant ungdom skjer i Afrika sør for Sahara (SSA). Til tross for fremskritt innen antiretroviral kombinasjonsterapi (ART), har AIDS-relatert dødelighet blant ungdom bare gått ned 33 % siden 2010, sammenlignet med 66 % blant barn. Denne langsomme nedgangen i ungdomsdødsfall tilskrives delvis ufullstendig overholdelse av ART og påfølgende viral svikt. Bare anslagsvis 34 % av AYALHIV i Zambia, i alderen 15-24 år, har oppnådd viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml).

Stigma blir i økende grad anerkjent som en modifiserbar faktor som påvirker ART-tilslutning og viral undertrykkelse. Stigma som definert av Goffman er den sosiale devalueringen av en person på grunn av en egenskap som er miskreditert av samfunnet, med Parker og Aggleton som kritisk undersøker stigma som et verktøy som forsterker ulikheter. Ulike rammeverk, slik som rammeverket for psykiske lidelser og stigmatiseringsrammeverket for hiv, avgrenser stigma ytterligere i mekanismer som oppleves av mennesker uten attributtet, med mekanismene som stereotypier, diskriminering og fordommer som fører til sosial avvisning, og de med attributtet, med mekanismene som vedtas (oppleves), forutse hvordan andre vil stigmatisere (tro) negative synspunkter og devaluering av seg selv) som påvirker fysisk, mental og sosial helse. I denne foreslåtte forskningen fokuserer etterforskerne på internalisert HIV-stigma blant AYALHIV, så vel som internalisert stigma relatert til de utbredte ungdomsopplevelsene av vold og depresjon. Videre fokuserer etterforskerne også på interseksjonelt stigma, og fanger opp forventet stigma assosiert med den komplekse virkeligheten til AYALHIVs flere sosiale identiteter i stedet for en spesifikk egenskap. Dette fokuset reagerer direkte på denne RFA og prioriterte NIH/NIMH fremtidige retninger for stigma-relatert forskning. Bevis viser at internalisert stigma er relatert til viral svikt og ART-overholdelse blant voksne i SSA. Systematiske oversiktsartikler har også undersøkt HIV-internaliserte stigmatiseringsintervensjoner; Imidlertid fant en systematisk gjennomgang fra 2019 av HIV-selvstigma-intervensjoner i lav- og mellominntektsland bare én ungdomsfokusert studie fra Thailand. I en nyere narrativ gjennomgang var to artikler AYALHIV-spesifikke, med bare én som målte internalisert stigma. Som svar på dette tydelige gapet i stigma-reduserende intervensjoner, og informert av teamets forundersøkelser, utviklet og testet etterforskerne Project YES! Youth Engaging for Success, for å adressere internalisert stigma og HIV-utfall blant AYALHIV.

Prosjekt JA! er et peer-ledet anleggsbasert ungdomsveiledningsprogram og er den eneste CDC evidensbaserte intervensjonen (EBI) utviklet i SSA som reduserte HIV-internalisert stigma blant AYALHIV i alderen 15-24. Denne RCT-en fant at peer-mentoring versus standard of care (SOC) reduserte den relative sjansen for HIV-relatert internalisert stigma (følelse av skam, skyld og verdiløshet) med en faktor på 0,39 (95 % KI: 0,21,0,73).) I en stratifisert analyse hadde intervensjon versus SOC-deltakere fra en pediatrisk klinikk en relativ økning i oddsen for viral undertrykkelse (VS) med en faktor på 4,7 (95 % KI: 1,84, 11,78). Studiedata fremhevet imidlertid også kritiske intervensjonshull: 74 % av AYALHIV opplevde fysisk, seksuell og/eller emosjonell vold det siste året, mens de som opplevde vold hadde større risiko for virussvikt (se foreløpige studier).(17) I tillegg hadde AYALHIV som screenet positivt for depresjon mindre sannsynlighet for å oppnå VS (53 % vs 62 %). Forskning blant sørafrikanske AYALHIV identifiserte betydelige, flerveisrelaterte veier som forbinder HIV-status og internalisert stigma gjennom voldsoffer, depresjon og forventet stigma, og mental helseforskning knytter tydelig sammen internalisert stigma med depresjon. Få studier undersøkte imidlertid forholdet mellom internalisert stigma og HIV-utfall, hvor en fant effekten av diskriminering på redusert oppbevaring av HIV-omsorg forsterket av internalisert stigma. Med anslagsvis 25 % av AYALHIV som opplever depresjon, og de høye nivåene av vold i denne befolkningen, må etterforskerne effektivt gripe inn på disse banene for å forbedre HIV-utfall i et utviklingsstadium når ungdom "utvikler og konsoliderer sin følelse av selvtillit".

For å løse disse hullene foreslår etterforskerne å integrere WHO-godkjente og lekeleverte mentale helsetilnærminger (f. PM+, SH+ og EASE) inn i vår peer mentoring EBI (Project YES!) for å opprette og teste Project YES+. Verdens helseorganisasjon har ulike psykologiske ledelsesprogrammer for å håndtere psykiske helsetilstander gjennom lekarbeidere. Eksempler på disse mentale helsetilnærmingene inkluderer Project Management Plus (PM+) og Self Help+, begge designet for voksne 18+ år, og Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-programmet designet for unge ungdommer 10-14 år. Selv om de er effektive, etterlater de målrettede aldersgruppene et klart gap i tjenestealternativene for 15-19 åringer. Ved å tilpasse og integrere disse mentale helsetilnærmingene i Project YES+, vil etterforskerne spesifikt gi AYALHIV problemhåndteringsferdigheter gjennom lekkolleger som har vist seg å redusere depresjon og angst. Etterforskerne antar at Project YES+ også vil redusere relaterte internaliserte og kryssende stigmaer og forbedre HIV-utfall. Vår foredling av stigmatiseringstiltak vil også fremme feltets evne til å teste stigma-reduserende intervensjoner for å forstyrre veiene blant vold, depresjon, internalisert stigma og HIV-relaterte helseutfall. Denne foreslåtte forskningen vil bidra til feltet HIV empirisk forskning og omsorgspraksis ved å avgrense tiltak og pilottesting av en gjennomførbar peer-ledet intervensjon designet for å redusere stigma og oppnå uoppdagelige virale belastninger blant AYALHIV 15-24 år.

STUDIEDESIGN Utviklingen og pilottestingen av Project YES+ vil skje i to faser. Fase én er fullført og adressert Mål 1: å integrere en tilpasset WHO-godkjent psykisk helseintervensjon i Project YES! og Mål 2: å avgrense stigmatiseringstiltak. For å nå mål 1 jobbet studieteamet først med WHO for å identifisere de mest lovende pakkene og komponentene som skulle tilpasses (f. PM+, SH+, EASE). Etter å ha gått inn på de viktigste tilnærmingene, holdt etterforskerne deretter co-design-workshops med AYA og omsorgspersoner for å avgrense prosjektet YES+ For å nå mål 2, for å avgrense stigmatiseringstiltak, gjennomførte teamet kognitive intervjuer med ungdom og omsorgspersoner. Denne fasen 1 produserte: 1) en alders- og kulturrelevant AYALHIV-stigma-reduksjonsintervensjon knyttet til mental helse og HIV-utfall, og 2) tilpassede mål for interseksjonelle, volds- og depresjonsrelaterte stigmaer for AYALHIV.

Fase to er fokus for denne registreringen hos clinicaltrials.gov. For fase to vil studieteamet ta for seg mål 3: å pilotteste intervensjonen, samle pilotprosjekt YES+-resultater ved å gjennomføre en RCT med 50 intervensjoner og 50 sammenligninger AYALHIV og deres omsorgspersoner som går på HIV-behandling ved Arthur Davison Children's Hospital (ADCH) i Ndola, Zambia (utvider til andre klinikker om nødvendig for å nå prøvestørrelsen). AYA-studietiltak på individuelt nivå, inkludert stigma, depresjon, vold, ART-overholdelse og blodprøvetaking for virustesting, vil forekomme ved baseline og sluttlinje. Disse dataene vil fremme vår kunnskap om stigmatiseringstiltak og integrering av psykisk helsevern i en effektiv HIV-stigma-reduserende intervensjon for å adressere de toveis assosiasjonene mellom HIV, depresjon, voldsoffer og ulike internaliserte stigmaer. Disse dataene vil gi grunnlaget for en fremtidig konsekvensstudie av Project YES+ på AYALHIV-stigma og HIV-utfall. Det spesifikke målet 3 er detaljert nedenfor:

Mål 3: Hensikten med mål 3 er å teste gjennomførbarheten av å gjennomføre Project YES+ blant AYALHIV for å forberede foreløpig bevis og arbeidskunnskap for å teste intervensjonseffekten i fremtiden. For å vurdere om 90 % av AYAHLIV vil delta på minst 80 % av intervensjonsøktene med et 90 % konfidensintervall og en feilmargin + 10, vil etterforskerne trenge en minste prøvestørrelse på 25 AYALHIV i hver studiearm. En gruppeprøvestørrelse på 50 vil imidlertid tillate oss å oppnå 74 % kraft til å oppdage en tosidig forskjell med en alfa på 0,05 av 25 poeng mellom de to gruppene på internalisert stigma relatert til HIV, vold eller depresjon. Etterforskerne vet fra Project YES! data om at en reduksjon av denne størrelsen i HIV-internalisert stigma er mulig. I tillegg vil denne utvalgsstørrelsen gi verdifulle data om andelen deltakere som reduserer psykiske plager. Ved baseline vil 100 % av alle AYALHIV-deltakere ha en positiv skjerm for Kessler 6-målet for psykiske plager, og etterforskerne antar en viss variasjon i andelen med en positiv Kessler 6-score i kontrollgruppen ved sluttlinjen. Gruppestørrelser på 50 vil oppnå 80 % kraft for å oppdage en 20 % forskjell i Kessler 6 fra 95 % til 75 % mellom kontroll- og intervensjonsgruppen for en tosidig sammenligning med alfa=0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Arthur Davison Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For ungdom

  • Være mellom 15-21 år
  • bor innen 30 minutter, med personlig transport, fra klinikken ved selvrapportering,
  • og være tilgjengelig for å delta på økter og datainnsamling over en 4-8 måneders tidsperiode på ART i minst 6 måneder
  • På førstelinje ART
  • Snakker Bemba

For omsorgspersoner

  • Å være 25 år eller eldre
  • Ta vare på en AYALHIV som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene
  • Snakker Bemba
  • Bo innen 30 minutter, med personlig transport, fra klinikken ved selvrapportering
  • Å være tilgjengelig for å delta på økter og datainnsamling over en 4-8 måneders tidsperiode

Ekskluderingskriterier:

For ungdom,

  • kun én ungdom per husstand kan bli med.
  • Deltakere vil også bli ekskludert fra å bli med i RCT hvis de er i overhengende risiko for selvmord basert på WHOs veiledning om Self Help plus-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Sammenligningsgruppen vil motta standarden for omsorg. Standard for omsorg ved ADCH inkluderer en valgfri månedlig AYALHIV-ungdomsgruppe. Deltakerne i sammenligningsarmen vil også bli tilbudt henvisninger til helsepersonell dersom de screener positivt for depresjon eller har opplevd alvorlige former for vold (en prosess etterforskerne brukte og foredlet under Project YES!-studien).
Eksperimentell: Prosjekt JA+ intervensjonsarm
Prosjekt YES+ vil vare på ca. 4 måneder og vil bestå av et orienteringsmøte med ungdomsklienten, deres omsorgsperson, helsepersonell og ungdomskollega mentor for å introdusere intervensjonen. Ungdomsklienter vil deretter møte med sin YPM individuelt og i grupper med andre ungdommer som lever med HIV i intervensjonen, og gå gjennom WHO-Selvhjelp pluss gruppemøter. Omsorgspersoner vil også delta på tre ulike omsorgsgruppemøter. Til slutt vil det være et overgangsgruppemøte med ungdom og omsorgspersoner sammen, etterfulgt av et siste individuelt veiledningsmøte med ungdommen. Alle individuelle og gruppemøter tilrettelegges av ungdomsmentor. Studieteammedlemmer vil gi påminnelser til ungdom og deres omsorgspersoner før intervensjonsmøter og datainnsamlingspunkter.
Project YES+ integrerer Project YES!

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intervensjon vurdert etter prosentandel av økter som har vært til stede
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Mulighet for at 90 % av AYAHLIV deltar på minst 80 % av intervensjonsøktene med et 90 % konfidensintervall og en feilmargin + 10.
Inntil 4 måneder
Antall intervensjonsdeltakere som rapporterer at de vil anbefale Project YES+ til sine jevnaldrende
Tidsramme: opptil 4 måneder
Sluttlinjespørsmålet er "Samlet sett vil du anbefale/ikke anbefale dette programmet til en annen ungdom som lever med HIV" med svaralternativene som vil anbefale, vil ikke anbefale, avslå å svare"
opptil 4 måneder
Antall intervensjonsdeltakere som vil anbefale Project YES+ for omsorgspersoner
Tidsramme: opptil fire måneder
Dette resultatet vil bli vurdert under sluttlinjen med spørsmålet "Samlet sett vil du anbefale/ikke anbefale dette programmet til en omsorgsperson for en annen ungdom som lever med HIV"
opptil fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ungdomsdeltakere med en positiv sammensatt skåre bestående av psykiske plager (Kessler 6) og en positiv stigmatisering (internalisert, vold, psykisk helse og interseksjonell stigma).
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 måneder
Skalaene for ungdom er definert som følger: Kessler 6 måler psykologisk plage med 6 elementer og en 4-punkts likert-skala (ingen av tiden til hele tiden, 0-24 høyere poengsum indikerer mer psykisk plager). Internalisert stigma er en 3-punkts selvstigma-skala, med ja/nei-svar (intervallet er 0-3, høyere poengsum indikerer mer selvstigma). Vold er fra den tilpassede IPV-stigmaskalaen som har 19 skalaelementer og en likert-respons på 4 poeng (uenig mye for å være enig, 0-76 spenner med en høyere poengsum som indikerer mer voldsrelatert stigma). En tilpasset selvstigma av depresjonsskala består av 15 elementer og en 4-punkts likert-skala (uenig mye for å være enig, 0-60 rekkevidde, med høyere skåre som indikerer mer depresjonsrelatert stigma). Den tilpassede interseksjonelle forventet stigmaskalaen fra den interseksjonelle diskrimineringsindeksen og har 9 elementer og en 4-punkts likert-respons (uenig mye for å være enig, 0-36 rekkevidde, høyere score indikerer mer stigma).
Baseline opptil ca. 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie A Denison, PhD, JHBSPH
  • Studieleder: Sam Miti, BSc HB, MBcHB, MeMMed-PEDS, Arthur Davison Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil deponere data i et eksisterende datalager for fremtidig forskning. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret i et datalager bestemt i samråd med NIH-programansvarlig, for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien. Blodprøver vil ikke bli lagret for fremtidige forskningsformål. Avidentifiserte arkiverte data vil bli lagret i et datalager. Studer kildedokumenter (f.eks. samtykkeskjemaer, oppmøtelogger) vil bli oppbevart i opptil tre år etter at dataanalysen er fullført. Det er ingen planer om å lagre blodprøver for fremtidig forskning. Blodprøver tatt for virusbelastningstesting vil bli lagret og kastet i henhold til MOHs laboratorieprosedyrer.

IPD-delingstidsramme

Når dataene er avidentifisert, kan de deles i et depot.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Teamet planlegger å plassere dataene i et depot med åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere