Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af projekt JA! Med WHO-godkendte tilgange til mental sundhed blandt unge, der lever med hiv

Reduktion af de krydsende stigmaer af hiv, voldsoffer og mental sundhed: et randomiseret kontrolleret pilotintegrationsprojekt JA! Unge engagerer sig for succes med WHO-godkendte mentale sundhedstilgange blandt unge, der lever med hiv i Ndola, Zambia

Den foreslåede undersøgelse vil behandle de krydsende stigmatiseringer af hiv, vold og depression blandt unge og unge voksne (15-24), der lever med hiv (AYALHIV) i Zambia. Undersøgelsen vil integrere en WHO-godkendt tilgang til mental sundhed i en eksisterende HIV-stigma-reducerende intervention og forfine målinger af internaliserede og krydsende stigmatiseringer for at skabe og teste gennemførligheden af ​​Project YES+ - en kombineret ungdomspeermentoring og lægmandsintervention. Denne forskning har til formål at skifte HIV-pleje og behandling af AYALHIV ved at adressere de mange internaliserede og krydsende stigmatiseringer, der forhindrede antiretroviral adhærens og HIV-viral undertrykkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ni ud af ti AIDS-relaterede dødsfald blandt unge sker i Afrika syd for Sahara (SSA). På trods af fremskridt inden for antiretroviral kombinationsbehandling (ART) er AIDS-relateret dødelighed blandt unge kun faldet med 33 % siden 2010, sammenlignet med 66 % blandt børn. Dette langsomme fald i ungdomsdødsfald tilskrives delvist ufuldstændig overholdelse af ART og efterfølgende viral svigt. Kun anslået 34% af AYALHIV i Zambia, i alderen 15-24 år, har opnået viral suppression (<1000 kopier/ml).

Stigma anerkendes i stigende grad som en modificerbar faktor, der påvirker ART-adhærens og viral undertrykkelse. Stigma som defineret af Goffman er den sociale devaluering af en person på grund af en egenskab, der er miskrediteret af samfundet, hvor Parker og Aggleton kritisk undersøger stigma som et værktøj, der forstærker uligheder. Forskellige rammer, såsom psykisk sygdoms stigmatiseringsramme og HIV stigmatiseringsramme, afgrænser yderligere stigmatisering i mekanismer, der opleves af mennesker uden egenskaben, hvor mekanismerne er stereotyper, diskrimination og fordomme, der fører til social afvisning, og dem med egenskaben, med de mekanismer, der bliver iværksat (oplevet), forudsat og andre vil behandle dig om, hvordan andre vil opfatte den. stigma (at acceptere negative synspunkter og devaluere sig selv), der påvirker fysisk, mental og social sundhed. I denne foreslåede forskning fokuserer efterforskerne på internaliseret HIV-stigma blandt AYALHIV, såvel som internaliseret stigma relateret til de udbredte ungdomsoplevelser af vold og depression. Ydermere fokuserer efterforskerne også på intersektionel stigma, der fanger forventet stigma forbundet med den komplekse virkelighed af AYALHIVs mange sociale identiteter i stedet for en specifik egenskab. Dette fokus reagerer direkte på denne RFA og prioriterede NIH/NIMH fremtidige retninger for stigma-relateret forskning. Beviser viser, at internaliseret stigma er relateret til viral svigt og ART-overholdelse blandt voksne i SSA. Systematiske oversigtsartikler har også undersøgt HIV-internaliserede stigmatiseringsinterventioner; dog fandt en systematisk gennemgang fra 2019 af HIV-selvstigmatiseringsinterventioner i lav- og mellemindkomstlande kun én ungdomsfokuseret undersøgelse fra Thailand. I en nyere narrativ gennemgang var to artikler AYALHIV-specifikke, med kun én, der målte internaliseret stigma. Som svar på dette tydelige hul i stigmatiseringsreducerende interventioner, og informeret af vores teams foreløbige undersøgelser, udviklede og testede efterforskerne Project YES! Youth Engaging for Success, for at adressere internaliseret stigmatisering og HIV-resultater blandt AYALHIV.

Projekt JA! er et peer-ledet facilitetsbaseret ungdomsmentorprogram og er den eneste CDC evidensbaserede intervention (EBI) udviklet i SSA, der reducerede HIV-internaliseret stigma blandt AYALHIV i alderen 15-24. Denne RCT fandt, at peermentoring versus standardbehandling (SOC) reducerede de relative odds for HIV-relateret internaliseret stigma (følelse af skam, skyld og værdiløshed) med en faktor på 0,39 (95 % CI: 0,21,0,73).) I en stratificeret analyse havde intervention versus SOC-deltagere fra en pædiatrisk klinik en relativ stigning i odds for viral suppression (VS) med en faktor på 4,7 (95 % CI: 1,84, 11,78). Undersøgelsesdata fremhævede imidlertid også kritiske interventionshuller: 74 % af AYALHIV oplevede fysisk, seksuel og/eller følelsesmæssig vold i det seneste år, mens dem, der oplevede vold, havde større risiko for viral svigt (se foreløbige undersøgelser).(17) Derudover var AYALHIV, der screenede positivt for depression, mindre tilbøjelige til at opnå VS (53 % vs. 62 %). Forskning blandt sydafrikanske AYALHIV identificerede signifikante, multidirektionelle veje, der forbinder HIV-status og internaliseret stigmatisering gennem voldsoffer, depression og forventet stigma, og mental sundhedsforskning forbinder tydeligt internaliseret stigma med depression. Få undersøgelser undersøgte imidlertid forholdet mellem internaliseret stigma og HIV-resultater, hvor en fandt, at forskelsbehandlingens indvirkning på reduceret fastholdelse af HIV-pleje øges af internaliseret stigma. Med anslået 25 % af AYALHIV, der oplever depression, og de høje niveauer af vold i denne befolkning, skal efterforskerne effektivt gribe ind på disse veje for at forbedre hiv-resultaterne i et udviklingsstadium, hvor unge "udvikler og konsoliderer deres selvfølelse".

For at løse disse huller foreslår efterforskerne at integrere WHO-godkendte og lægleverede tilgange til mental sundhed (f.eks. PM+, SH+ og EASE) ind i vores peer mentoring EBI (Project YES!) for at oprette og teste Project YES+. Verdenssundhedsorganisationen har forskellige psykologiske ledelsesprogrammer til at håndtere psykiske lidelser gennem lægarbejdere. Eksempler på disse mentale sundhedstilgange omfatter Project Management Plus (PM+) og Self Help+, begge designet til voksne 18+ år, og programmet Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) designet til unge unge 10-14 år. Selvom de er effektive, efterlader de målrettede aldersgrupper et klart hul i servicemuligheder for 15-19-årige. Ved at tilpasse og integrere disse mentale sundhedstilgange i Project YES+, vil efterforskerne specifikt give AYALHIV problemhåndteringsevner gennem lægkolleger, der har vist sig at reducere depression og angst. Efterforskerne antager, at Project YES+ også vil reducere relaterede internaliserede og krydsende stigmatiseringer og forbedre HIV-resultater. Vores forfining af stigmatiseringsforanstaltninger vil også fremme feltets evne til at teste stigmatiseringsreducerende interventioner for at forstyrre vejene blandt vold, depression, internaliseret stigmatisering og HIV-relaterede sundhedsresultater. Denne foreslåede forskning vil bidrage til området for hiv empirisk forskning og plejepraksis ved at forfine foranstaltninger og pilotteste en gennemførlig peer-ledet intervention designet til at reducere stigmatisering og opnå uopdagelige virale belastninger blandt AYALHIV i alderen 15-24 år.

STUDIEDESIGN Udviklingen og pilottestningen af ​​Projekt YES+ vil foregå i to faser. Fase 1 er afsluttet og rettet Mål 1: at integrere en tilpasset WHO godkendt mental sundhed intervention i Projekt YES! og mål 2: at forfine stigmatiseringsforanstaltninger. For at nå mål 1 arbejdede undersøgelsesholdet først sammen med WHO for at identificere de mest lovende pakker og komponenter til tilpasning (f.eks. PM+, SH+, EASE). Efter at have finpudset de vigtigste tilgange, afholdt efterforskerne derefter co-design workshops med AYA og omsorgspersoner for at forfine projektet YES+ For at nå mål 2, for at forfine stigmatiseringsforanstaltninger, gennemførte teamet kognitive interviews med unge og omsorgspersoner. Denne fase 1 producerede: 1) en alders- og kulturelt relevant AYALHIV-stigmatiseringsintervention knyttet til mental sundhed og HIV-resultater, og 2) tilpassede mål for intersektionelle, volds- og depressionsrelaterede stigmatiseringer for AYALHIV.

Fase to er fokus for denne registrering hos clinicaltrials.gov. For fase to vil undersøgelsesteamet tage fat på mål 3: at pilotteste interventionen, indsamle pilotprojekt YES+ resultater ved at udføre en RCT med 50 interventioner og 50 sammenligninger AYALHIV og deres pårørende, som går til HIV-behandling på Arthur Davison Children's Hospital (ADCH) i Ndola, Zambia (udvidelse til andre klinikker, hvis det er nødvendigt for at nå stikprøvestørrelsen). AYA-studiemål på individuelt niveau, herunder stigmatisering, depression, vold, ART-overholdelse og blodudtagninger til viral testning, vil forekomme ved baseline og slutlinje. Disse data vil fremme vores viden om stigmatiseringsforanstaltninger og integrationen af ​​mental sundhedspleje i en effektiv HIV-stigma-reducerende intervention for at adressere de tovejssammenhænge mellem HIV, depression, voldsoffer og forskellige internaliserede stigmatiseringer. Disse data vil danne grundlaget for en fremtidig konsekvensundersøgelse af Project YES+ om AYALHIV-stigmatisering og HIV-resultater. Det specifikke mål 3 er detaljeret nedenfor:

Mål 3: Formålet med mål 3 er at teste gennemførligheden af ​​at gennemføre Projekt YES+ blandt AYALHIV for at forberede foreløbige beviser og arbejdsviden til at teste interventionseffekten i fremtiden. For at vurdere, om 90 % af AYAHLIV vil deltage i mindst 80 % af interventionssessionerne med et 90 % konfidensinterval og en fejlmargin + 10, har efterforskerne brug for en minimum stikprøvestørrelse på 25 AYALHIV i hver undersøgelsesarm. En gruppeprøvestørrelse på 50 vil dog give os mulighed for at opnå 74 % magt til at opdage en tosidet forskel med en alfa på 0,05 af 25 point mellem de to grupper på internaliseret stigma relateret til HIV, vold eller depression. Efterforskerne ved fra Projekt YES! data om, at en reduktion af denne størrelse i HIV-internaliseret stigma er mulig. Derudover vil denne stikprøvestørrelse give værdifulde data om andelen af ​​deltagere, der reducerer psykiske lidelser. Ved baseline vil 100 % af alle AYALHIV-deltagere have en positiv screening for Kessler 6-målet for psykisk lidelse, og efterforskerne antager en vis variation i andelen med en positiv Kessler 6-score i kontrolgruppen ved slutlinjen. Gruppestørrelser på 50 vil opnå 80 % kraft til at detektere en 20 % forskel i Kessler 6 fra 95 % til 75 % mellem kontrol- og interventionsgruppen for en tosidet sammenligning med alfa=0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Arthur Davison Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til ungdom

  • Vær mellem 15-21 år
  • bor inden for 30 minutter, med personlig transport, fra klinikken ved selvrapportering,
  • og være tilgængelig for at deltage i sessioner og dataindsamling over en 4-8 måneders periode på ART i mindst 6 måneder
  • På første linje ART
  • Taler Bemba

For pårørende

  • At være 25 år eller ældre
  • At tage sig af en AYALHIV, der opfylder studieberettigelseskriterierne
  • Taler Bemba
  • Bor inden for 30 minutter, med personlig transport, fra klinikken ved selvrapportering
  • At være tilgængelig for at deltage i sessioner og dataindsamling over en 4-8 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

For ungdom,

  • kun én ung per husstand må være med.
  • Deltagerne vil også blive udelukket fra at deltage i RCT, hvis de er i overhængende risiko for selvmord baseret på WHO-vejledningen om Self Help plus-programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Sammenligningsgruppen vil modtage standarden for pleje. Standardpleje på ADCH inkluderer en valgfri månedlig AYALHIV-ungdomsgruppe. Deltagerne i sammenligningsarmen vil også blive tilbudt henvisninger til sundhedsudbydere, hvis de screener positive for depression eller har oplevet alvorlige former for vold (en proces, efterforskerne brugte og forfinede under Projekt YES!-undersøgelsen).
Eksperimentel: Projekt JA+ indsatsarm
Projekt JA+ vil vare omkring 4 måneder og vil bestå af et orienteringsmøde med ungdomsklienten, dennes pårørende, sundhedsplejersken og unges peermentor for at introducere indsatsen. Ungdomsklienter vil derefter mødes med deres YPM individuelt og i grupper med andre unge, der lever med hiv i interventionen, og gennemgå WHO-Selvhjælp plus gruppemøder. Pårørende vil også deltage i tre forskellige plejegruppemøder. Som afslutning vil der være et overgangsgruppemøde med unge og pårørende sammen, efterfulgt af et sidste individuelt mentormøde med de unge. Alle individuelle møder og gruppemøder faciliteres af ungdomspeermentoren. Undersøgelsesteammedlemmer vil give påmindelsesopkald til unge og deres pårørende før interventionsmøder og dataindsamlingspunkter.
Project YES+ integrerer Project YES!

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​intervention vurderet efter procentdel af deltagelse i sessioner
Tidsramme: Op til 4 måneder
Mulighed for, at 90 % af AYAHLIV deltager i mindst 80 % af interventionssessionerne med et 90 % konfidensinterval og en fejlmargin + 10.
Op til 4 måneder
Antal interventionsdeltagere, der rapporterer, at de ville anbefale Project YES+ til deres jævnaldrende
Tidsramme: op til 4 måneder
Slutlinjespørgsmålet er "Samlet set vil du anbefale/ikke anbefale dette program til en anden ungdom, der lever med HIV" med svarmulighederne vil anbefale, vil ikke anbefale, afslå at svare"
op til 4 måneder
Antal interventionsdeltagere, der ville anbefale Projekt JA+ til pårørende
Tidsramme: op til fire måneder
Dette resultat vil blive vurderet under slutlinjen med spørgsmålet "Samlet set vil du anbefale/ikke anbefale dette program til en omsorgsperson for en anden ungdom, der lever med HIV"
op til fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unge deltagere med en positiv sammensat score bestående af psykisk lidelse (Kessler 6) og en positiv stigmatiseringsscore (internaliseret, vold, mental sundhed og intersektionel stigma).
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 måneder
Skalaerne for unge er defineret som følger: Kessler 6 måler psykologisk nød med 6 punkter og en 4-punkts likert-skala (ingen af ​​tiden til hele tiden, 0-24 højere score indikerer mere psykologisk nød). Internaliseret stigma er en 3-punkts selvstigma-skala med ja/nej-svar (intervallet er 0-3, højere score indikerer mere selvstigma). Vold er fra den tilpassede IPV-stigmatiseringsskala, der har 19 skalaelementer og en 4 point likert-respons (uenig meget for at være meget enig, 0-76 række med en højere score, der indikerer mere voldsrelateret stigma). En tilpasset selvstigma af depressionsskala består af 15 punkter og en 4-punkts likert-skala (uenig meget for at være meget enig, 0-60 rækkevidde, med højere score, der indikerer mere depressionsrelateret stigma). Den tilpassede intersektionelle forventede stigmatiseringsskala fra det intersektionelle diskriminationsindeks og har 9 punkter og en 4-punkts likert-respons (uenig meget at være enig, 0-36 rækkevidde, højere score indikerer mere stigma).
Baseline op til cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Denison, PhD, JHBSPH
  • Studieleder: Sam Miti, BSc HB, MBcHB, MeMMed-PEDS, Arthur Davison Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil deponere data i et eksisterende datalager til fremtidig forskning. Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret i et datalager, der er bestemt i samråd med NIH Program Officer, til brug for andre forskere, herunder dem uden for undersøgelsen. Blodprøver vil ikke blive opbevaret til fremtidige forskningsformål. Afidentificerede arkiverede data vil blive gemt i et datalager. Undersøg kildedokumenter (f.eks. samtykkeformularer, tilstedeværelseslogfiler) vil blive opbevaret i op til tre år efter, at dataanalysen er afsluttet. Der er ingen planer om at opbevare blodprøver til fremtidig forskning. Blodprøver udtaget til virusbelastningstestning vil blive opbevaret og bortskaffet i henhold til MOH laboratorieprocedurer.

IPD-delingstidsramme

Når dataene er afidentificeret, kan de deles i et lager.

IPD-delingsadgangskriterier

Holdet planlægger at placere dataene i et åbent adgangsdepot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Projekt JA+ indsatsarm

3
Abonner