Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrační projekt ANO! S WHO-schválenými přístupy duševního zdraví mezi mládeží žijící s HIV

29. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Snížení prolínajících se stigmat HIV, viktimizace násilí a duševního zdraví: Randomizovaný kontrolovaný pilotní integrační projekt ANO! Zapojení mládeže k úspěchu s přístupy k duševnímu zdraví podporovanými WHO mezi mladými lidmi žijícími s HIV v Ndola, Zambie

Navrhovaná studie se bude zabývat prolínajícími se stigmaty HIV, násilí a deprese mezi dospívajícími a mladými dospělými (15-24) žijícími s HIV (AYALHIV) v Zambii. Studie začlení přístup k duševnímu zdraví podporovaný WHO do stávající intervence snižující stigma HIV a zdokonalí opatření internalizovaných a protínajících se stigmat, aby vytvořila a otestovala proveditelnost projektu YES+ – kombinovaného mentoringu mládeže a laické intervence v oblasti duševního zdraví. Tento výzkum si klade za cíl posunout péči o HIV a léčbu AYALHIV tím, že se zaměří na mnohočetná internalizovaná a protínající se stigmata, která bránila antiretrovirální adherenci a potlačení viru HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Devět z deseti úmrtí souvisejících s AIDS mezi dospívajícími se vyskytuje v subsaharské Africe (SSA). Navzdory pokrokům v antiretrovirové kombinované terapii (ART) se úmrtnost dospívajících v souvislosti s AIDS od roku 2010 snížila pouze o 33 % ve srovnání s 66 % u dětí. Tento pomalý pokles úmrtí adolescentů je částečně připisován neúplné adherenci k ART a následnému virovému selhání. Pouze odhadem 34 % AYALHIV v Zambii ve věku 15-24 let dosáhlo virové suprese (<1000 kopií/ml).

Stigma je stále více uznáváno jako modifikovatelný faktor ovlivňující adherenci ART a virovou supresi. Stigma, jak ho definoval Goffman, je sociální devalvace člověka kvůli atributu zdiskreditovanému společností, přičemž Parker a Aggleton kriticky zkoumají stigma jako nástroj, který posiluje nerovnosti. Různé rámce, jako je rámec stigmatu duševního onemocnění a rámec stigmatu HIV, dále vymezují stigma na mechanismy, které zažívají lidé bez tohoto atributu, přičemž mechanismy jsou stereotypy, diskriminace a předsudky vedoucí k sociálnímu odmítnutí, a mechanismy s tímto atributem, přičemž mechanismy jsou uplatňovány (zažívány), předvídány (přesvědčení o tom, jak se k vám ostatní budou chovat) a internalizované stigma (přijímání negativních názorů a znehodnocování sebe sama) ovlivňující fyzické, duševní a sociální zdraví. V tomto navrhovaném výzkumu se výzkumníci zaměřují na internalizované stigma HIV mezi AYALHIV, stejně jako internalizované stigma související s převládajícími zkušenostmi mládeže s násilím a depresí. Dále se vyšetřovatelé zaměřují také na intersekční stigma, zachycují očekávané stigma spojené s komplexní realitou mnoha sociálních identit AYALHIV namísto jednoho specifického atributu. Toto zaměření přímo reaguje na tuto RFA a prioritní budoucí směry NIH/NIMH pro výzkum související se stigmatem. Důkazy ukazují, že internalizované stigma souvisí s virovým selháním a adherencí k ART u dospělých v SSA. Systematické přehledové články také zkoumaly intervence stigmatizace internalizované HIV; systematický přehled intervencí v oblasti sebestigmatizace HIV v zemích s nízkými a středními příjmy z roku 2019 však zjistil pouze jednu studii zaměřenou na mladé lidi z Thajska. V novějším narativním přehledu byly dva články specifické pro AYALHIV, přičemž pouze jeden měřil internalizované stigma. V reakci na tuto zřetelnou mezeru v intervencích snižujících stigma a na základě předběžných studií našeho týmu vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali projekt ANO! Youth Engaging for Success, k řešení internalizovaného stigmatu a výsledků HIV mezi AYALHIV.

Projekt ANO! je mentoringový program pro mládež vedený vrstevníky a je jedinou intervencí CDC založenou na důkazech (EBI) vyvinutou v SSA, která snížila HIV internalizované stigma mezi AYALHIV ve věku 15-24 let. Tato RCT zjistila, že peer mentoring versus standardní péče (SOC) snížila relativní pravděpodobnost internalizovaného stigmatu souvisejícího s HIV (pocity hanby, viny a bezcennosti) o faktor 0,39 (95% CI: 0,21, 0,73). Ve stratifikované analýze měla intervence oproti účastníkům SOC z pediatrické kliniky relativní zvýšení pravděpodobnosti virové suprese (VS) faktorem 4,7 (95% CI: 1,84, 11,78). Údaje ze studií však také poukázaly na kritické mezery v intervencích: 74 % AYALHIV zažilo v minulém roce fyzické, sexuální a/nebo emocionální násilí, přičemž ti, kteří zažili násilí, měli větší riziko virového selhání (viz předběžné studie).(17) Navíc AYALHIV, kteří měli pozitivní screening na depresi, měli nižší pravděpodobnost dosažení VS (53 % vs. 62 %). Výzkum mezi jihoafrickým AYALHIV identifikoval významné, vícesměrné cesty spojující HIV status a internalizované stigma prostřednictvím viktimizace násilí, deprese a předpokládaného stigmatu a výzkum duševního zdraví jasně spojuje internalizované stigma s depresí. Několik studií však zkoumalo vztah mezi internalizovaným stigmatem a výsledky HIV, přičemž jedna zjistila, že dopad diskriminace na snížené udržení péče o HIV se zvýšil internalizovaným stigmatem. Vzhledem k tomu, že odhadem 25 % AYALHIV trpí depresí a vysokou mírou násilí v této populaci, musí vyšetřovatelé účinně zasahovat do těchto cest, aby zlepšili výsledky HIV během vývojové fáze, kdy mladí „rozvíjejí a upevňují svůj pocit sebe sama“.

Aby se tyto mezery vyřešily, výzkumníci navrhují integraci přístupů k duševnímu zdraví podporovaných WHO a laiků (např. PM+, SH+ a EASE) do našeho partnerského mentoringu EBI (Projekt ANO!), abychom vytvořili a otestovali Projekt ANO+. Světová zdravotnická organizace má různé programy psychologického managementu, které řeší stavy duševního zdraví prostřednictvím laických pracovníků. Příklady těchto přístupů k duševnímu zdraví zahrnují Project Management Plus (PM+) a Self Help+, oba určené pro dospělé ve věku 18+ let, a program EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) určený pro mladé dospívající ve věku 10–14 let. Cílové věkové skupiny jsou sice účinné, ale zanechávají jasnou mezeru v možnostech služeb pro osoby ve věku 15–19 let. Adaptací a integrací těchto přístupů k duševnímu zdraví do projektu YES+ výzkumníci konkrétně poskytnou AYALHIV dovednosti zvládání problémů prostřednictvím laických peer mentorů, kteří prokazatelně snižují depresi a úzkost. Vyšetřovatelé předpokládají, že projekt YES+ také sníží související internalizovaná a protínající se stigmata a zlepší výsledky HIV. Naše zdokonalování měření stigmatu také posílí schopnost oboru testovat intervence snižující stigma, aby narušily cesty mezi násilím, depresí, internalizovaným stigmatem a zdravotními výsledky souvisejícími s HIV. Tento navrhovaný výzkum přispěje do oblasti empirického výzkumu a postupů péče o HIV zdokonalením opatření a pilotním testováním proveditelné intervence vedené vrstevníky, která má snížit stigma a dosáhnout nedetekovatelné virové zátěže mezi AYALHIV ve věku 15-24 let.

NÁVRH STUDIE Vývoj a pilotní testování projektu YES+ bude probíhat ve dvou fázích. První fáze byla dokončena a řešena Cíl 1: integrovat přizpůsobenou intervenci v oblasti duševního zdraví podporovanou WHO do projektu ANO! a Cíl 2: zpřesnit opatření týkající se stigmatu. Aby bylo dosaženo cíle 1, studijní tým nejprve spolupracoval s WHO na identifikaci nejslibnějších balíčků a komponent, které je třeba přizpůsobit (např. PM+, SH+, EASE). Poté, co se zdokonalili v klíčových přístupech, vyšetřovatelé uspořádali workshopy o společném návrhu s AYA a pečovateli, aby zdokonalili projekt YES+. K dosažení cíle 2, ke zpřesnění měření stigmatu, tým provedl kognitivní rozhovory s mládeží a pečovateli. Tato fáze 1 přinesla: 1) věkově a kulturně relevantní intervenci na snížení stigmatu AYALHIV spojenou s duševním zdravím a výsledky HIV a 2) přizpůsobená opatření intersekčních stigmat, stigmat souvisejících s násilím a depresí pro AYALHIV.

Na druhou fázi se zaměřuje tato registrace na webu clinictrials.gov. Ve fázi dvě se studijní tým zaměří na cíl 3: pilotní testování intervence, shromažďování výsledků pilotního projektu YES+ provedením RCT s 50 intervencemi a 50 srovnávacími AYALHIV a jejich pečovateli, kteří navštěvují péči o HIV v dětské nemocnici Arthura Davisona (ADCH) v Ndola, Zambie (v případě potřeby rozšíření na další kliniky, aby bylo dosaženo velikosti vzorku). Individuální opatření studie AYA, včetně stigmatu, deprese, násilí, adherence k ART a odběrů krve pro virové testování, budou probíhat na začátku a na konci. Tato data posílí naše znalosti o opatřeních týkajících se stigmatu a integraci péče o duševní zdraví do účinné intervence snižující stigma HIV, aby se řešily obousměrné asociace mezi HIV, depresí, viktimizací násilí a různými internalizovanými stigmaty. Tato data poskytnou základ pro budoucí studii dopadu projektu YES+ na stigmata AYALHIV a výsledky HIV. Konkrétní cíl 3 je podrobně popsán níže:

Cíl 3: Účelem Cíle 3 je otestovat proveditelnost realizace projektu YES+ mezi AYALHIV za účelem přípravy předběžných důkazů a pracovních znalostí pro testování dopadu intervence v budoucnosti. Aby bylo možné posoudit, zda se 90 % AYAHLIV zúčastní alespoň 80 % intervenčních sezení s 90% intervalem spolehlivosti a mírou chyby + 10, budou vyšetřovatelé potřebovat minimální velikost vzorku 25 AYALHIV v každé větvi studie. Skupinový vzorek o velikosti 50 nám však umožní dosáhnout 74% síly k odhalení oboustranného rozdílu s hodnotou alfa 0,05 z 25 bodů mezi těmito dvěma skupinami v internalizovaném stigmatu souvisejícím s HIV, násilím nebo depresí. Vyšetřovatelé vědí z Projektu ANO! údaje, že zmenšení této velikosti u HIV-internalizovaného stigmatu je možné. Tato velikost vzorku navíc poskytne cenné údaje o podílu účastníků snižujících psychický stres. Na začátku bude mít 100 % všech účastníků AYALHIV pozitivní screening na Kessler 6 míru psychologického stresu a vyšetřovatelé předpokládají určitou variabilitu v poměru s pozitivním Kessler 6 skóre v kontrolní skupině na konci. Skupiny o velikosti 50 dosáhnou 80% výkonu pro detekci 20% rozdílu v Kessler 6 od 95% do 75% mezi kontrolní a intervenční skupinou pro oboustranné srovnání s alfa=0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambie
        • Arthur Davison Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro mládí

  • Být ve věku 15-21 let
  • bydlení do 30 minut osobní dopravou od kliniky na základě vlastního hlášení,
  • a být k dispozici k účasti na relacích a sběru dat po dobu 4–8 měsíců na ART po dobu alespoň 6 měsíců
  • Na první linii ART
  • Mluví Bemba

Pro pečovatele

  • Být starší 25 let
  • Péče o AYALHIV, který splňuje kritéria způsobilosti ke studiu
  • Mluví Bemba
  • Bydlení do 30 minut osobní dopravou od kliniky na základě vlastního hlášení
  • Být k dispozici pro účast na relacích a sběr dat po dobu 4–8 měsíců

Kritéria vyloučení:

pro mládež,

  • může se připojit pouze jeden mladistvý z domácnosti.
  • Účastníci budou rovněž vyloučeni z účasti v RCT, pokud jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy na základě pokynů WHO k programu Self Help plus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Srovnávací skupině se dostane standardní péče. Standardní péče v ADCH zahrnuje volitelnou měsíční skupinu mládeže AYALHIV. Účastníkům srovnávacího ramene bude také nabídnuto doporučení poskytovatelům zdravotní péče, pokud budou pozitivní na depresi nebo zažili těžké formy násilí (proces, který vyšetřovatelé využili a zdokonalili během studie Project YES!).
Experimentální: Projekt ANO+ intervenční rameno
Projekt ANO+ bude trvat cca 4 měsíce a bude sestávat z orientačního setkání s klientem z řad mládeže, jejich pečovatelem, zdravotnickým pracovníkem a peer mentorem mládeže za účelem představení intervence. Mladí klienti se pak setkají se svými YPM individuálně i ve skupinách s dalšími mladými lidmi žijícími s HIV v rámci intervence a projdou skupinovými setkáními WHO-Svépomoc plus. Pečovatelé se také zúčastní tří různých setkání pečovatelských skupin. Na závěr proběhne společné setkání přechodové skupiny s mládeží a pečovateli, po kterém bude následovat poslední individuální mentorské setkání s mládeží. Všechna individuální a skupinová setkání jsou zprostředkována mládežnickým peer mentorem. Členové studijního týmu budou poskytovat připomenutí pro mládež a jejich pečovatele před intervenčními schůzkami a body sběru dat.
Projekt YES+ integruje projekt ANO!

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu hodnocená procentem navštívených sezení
Časové okno: Až 4 měsíce
Proveditelnost, že 90 % AYAHLIV se zúčastní alespoň 80 % intervenčních sezení s 90% intervalem spolehlivosti a mírou chyby + 10.
Až 4 měsíce
Počet účastníků intervence, kteří uvedli, že by doporučili Projekt ANO+ svým kolegům
Časové okno: až 4 měsíce
Závěrečná otázka zní: „Celkově byste tento program doporučili/nedoporučili jinému mladému člověku žijícímu s HIV“ s možností odpovědi, kterou byste doporučili, nedoporučili, odmítli odpovědět“
až 4 měsíce
Počet účastníků intervence, kteří by doporučili projekt ANO+ pro pečovatele
Časové okno: až čtyři měsíce
Tento výsledek bude vyhodnocen během koncové čáry s otázkou „Celkově byste tento program doporučili/nedoporučili pečovateli jiného mladého žijícího s HIV“
až čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mladých účastníků s pozitivním složeným skóre sestávajícím z psychického stresu (Kessler 6) a jednoho pozitivního skóre stigmatu (internalizované, násilí, duševní zdraví a intersekcionální stigma).
Časové okno: Základní stav do přibližně 4 měsíců
Škály pro mládež jsou definovány následovně: Kessler 6 měří psychickou tíseň pomocí 6 položek a 4 bodové Likertovy škály (žádný čas až po celou dobu, 0-24 vyšší skóre ukazuje na více psychické tísně). Internalizované stigma je tříbodová škála sebestigmatizace s odpověďmi ano/ne (rozmezí je 0–3, vyšší skóre znamená více sebestigmatizace). Násilí pochází z upravené škály stigmatu IPV, která má 19 položek škály a 4bodovou likertovu odpověď (hodně nesouhlasím, hodně souhlasím, rozsah 0-76 s vyšším skóre označujícím spíše stigma související s násilím). Upravená škála sebestigmatizace deprese se skládá z 15 položek a 4-bodové Likertovy škály (více nesouhlasím, hodně souhlasím, rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre značí více stigmatu souvisejícího s depresí). Přizpůsobená intersekční škála očekávaného stigmatu z indexu intersekční diskriminace má 9 položek a 4bodovou likertovu odpověď (často nesouhlasím, hodně souhlasím, rozsah 0-36, vyšší skóre značí větší stigma).
Základní stav do přibližně 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Denison, PhD, JHBSPH
  • Ředitel studie: Sam Miti, BSc HB, MBcHB, MeMMed-PEDS, Arthur Davison Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé uloží data do existujícího úložiště dat pro budoucí výzkum. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v datovém úložišti určeném po konzultaci s programovým manažerem NIH pro použití jinými výzkumnými pracovníky, včetně těch mimo studii. Vzorky krve nebudou uchovávány pro budoucí výzkumné účely. Deidentifikovaná archivovaná data budou uložena v datovém úložišti. Prostudujte si zdrojové dokumenty (např. formuláře souhlasu, protokoly docházky) budou uchovávány po dobu až tří let po dokončení analýzy dat. Uchovávání vzorků krve pro budoucí výzkum se neplánuje. Vzorky krve odebrané pro testování virové zátěže budou uchovávány a likvidovány v souladu s laboratorními postupy MZ.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile jsou data deidentifikována, mohou být sdílena v úložišti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tým plánuje umístit data do úložiště s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt ANO+ intervenční rameno

3
Předplatit