Progetto Integrativo SI! Con approcci alla salute mentale approvati dall’OMS tra i giovani che vivono con l’HIV
Ridurre gli stigmi che si intersecano tra HIV, vittimizzazione della violenza e salute mentale: un progetto pilota integrato randomizzato e controllato YES! I giovani si impegnano per raggiungere il successo con gli approcci alla salute mentale approvati dall’OMS tra i giovani che vivono con l’HIV a Ndola, in Zambia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nove decessi su dieci tra gli adolescenti legati all’AIDS si verificano nell’Africa sub-sahariana (SSA). Nonostante i progressi nella terapia di combinazione antiretrovirale (ART), la mortalità correlata all’AIDS tra gli adolescenti è diminuita solo del 33% dal 2010, rispetto al 66% tra i bambini. Questo lento calo delle morti tra gli adolescenti è attribuito in parte all’incompleta aderenza alla terapia antiretrovirale e al conseguente fallimento virale. Si stima che solo il 34% dei soggetti AYALHIV in Zambia, di età compresa tra 15 e 24 anni, abbiano raggiunto la soppressione virale (<1000 copie/ml).
Lo stigma è sempre più riconosciuto come un fattore modificabile che influisce sull’adesione alla ART e sulla soppressione virale. Lo stigma come definito da Goffman è la svalutazione sociale di una persona a causa di un attributo screditato dalla società, con Parker e Aggleton che esaminano criticamente lo stigma come uno strumento che rafforza le disuguaglianze. Diversi quadri, come il quadro dello stigma della malattia mentale e il quadro dello stigma dell'HIV, delineano ulteriormente lo stigma in meccanismi vissuti da persone senza l'attributo, con i meccanismi che sono stereotipi, discriminazione e pregiudizio che portano al rifiuto sociale, e quelli con l'attributo, con i meccanismi che vengono messi in atto (sperimentati), anticipati (convinzioni su come gli altri ti tratteranno) e stigma interiorizzato (accettazione di negatività). opinioni e svalutazione di sé stessi) che incidono sulla salute fisica, mentale e sociale. In questa ricerca proposta i ricercatori si concentrano sullo stigma interiorizzato dell'HIV tra gli AYALHIV, nonché sullo stigma interiorizzato relativo alle prevalenti esperienze giovanili di violenza e depressione. Inoltre, i ricercatori si concentrano anche sullo stigma intersezionale, catturando lo stigma previsto associato alla complessa realtà delle molteplici identità sociali di AYALHIV invece che a un attributo specifico. Questo focus risponde direttamente a questa RFA e alle direzioni future prioritarie NIH/NIMH per la ricerca correlata allo stigma. Le prove dimostrano che lo stigma interiorizzato è correlato al fallimento virale e all’adesione alla ART tra gli adulti in SSA. Articoli di revisione sistematica hanno anche esaminato gli interventi sullo stigma interiorizzato dell’HIV; tuttavia, una revisione sistematica del 2019 degli interventi sull’autostigma dell’HIV nei paesi a basso e medio reddito ha rilevato solo uno studio focalizzato sui giovani provenienti dalla Tailandia. In una revisione narrativa più recente, due articoli erano specifici per l’AYALHIV, mentre solo uno misurava lo stigma interiorizzato. In risposta a questa netta lacuna negli interventi di riduzione dello stigma, e sulla base degli studi preliminari del nostro team, i ricercatori hanno sviluppato e testato il Progetto YES! Youth Engaging for Success, per affrontare lo stigma interiorizzato e le conseguenze dell’HIV tra gli AYALHIV.
Progetto SI! è un programma di mentoring giovanile gestito da pari e basato su strutture ed è l'unico intervento basato sull'evidenza (EBI) del CDC sviluppato in SSA che ha ridotto lo stigma interiorizzato dell'HIV tra gli AYALHIV di età compresa tra 15 e 24 anni. Questo RCT ha rilevato che il tutoraggio tra pari rispetto allo standard di cura (SOC) ha ridotto le probabilità relative dello stigma interiorizzato correlato all'HIV (sentimenti di vergogna, senso di colpa e inutilità) di un fattore di 0,39 (IC 95%: 0,21, 0,73). In un'analisi stratificata, l'intervento rispetto ai partecipanti al SOC di una clinica pediatrica ha avuto un aumento relativo delle probabilità di soppressione virale (VS) di un fattore pari a 4,7 (IC 95%: 1,84, 11,78). Tuttavia, i dati dello studio hanno anche evidenziato lacune critiche nell’intervento: il 74% degli AYALHIV ha subito violenza fisica, sessuale e/o emotiva nell’ultimo anno, e coloro che hanno subito violenza sono maggiormente a rischio di fallimento virale (vedi studi preliminari).(17) Inoltre, gli AYALHIV risultati positivi allo screening per la depressione avevano meno probabilità di ottenere VS (53% vs 62%). La ricerca tra gli AYALHIV sudafricani ha identificato percorsi significativi e multidirezionali che collegano lo stato di HIV e lo stigma interiorizzato attraverso la vittimizzazione della violenza, la depressione e lo stigma anticipato, e la ricerca sulla salute mentale collega chiaramente lo stigma interiorizzato con la depressione. Pochi studi, tuttavia, hanno esaminato la relazione tra lo stigma interiorizzato e gli esiti dell’HIV, e uno di essi ha riscontrato che l’impatto della discriminazione sulla riduzione del mantenimento delle cure per l’HIV è accentuato dallo stigma interiorizzato. Con circa il 25% degli AYALHIV che soffrono di depressione e gli alti livelli di violenza in questa popolazione, i ricercatori devono intervenire efficacemente su questi percorsi per migliorare gli esiti dell'HIV durante una fase di sviluppo in cui i giovani stanno "sviluppando e consolidando il loro senso di sé".
Per colmare queste lacune, i ricercatori propongono di integrare approcci di salute mentale approvati dall’OMS e forniti da laici (ad es. PM+, SH+ e EASE) nel nostro peer mentoring EBI (Progetto YES!) per creare e testare il Progetto YES+. L'Organizzazione Mondiale della Sanità dispone di vari programmi di gestione psicologica per affrontare le condizioni di salute mentale attraverso operatori laici. Esempi di questi approcci alla salute mentale includono Project Management Plus (PM+) e Self Help+, entrambi progettati per adulti di età pari o superiore a 18 anni, e il programma Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) progettato per giovani adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni. Sebbene efficaci, i gruppi di età presi di mira lasciano un chiaro divario nelle opzioni di servizio per i giovani di età compresa tra i 15 e i 19 anni. Adattando e integrando questi approcci di salute mentale nel progetto YES+, i ricercatori forniranno specificamente ad AYALHIV capacità di gestione dei problemi attraverso mentori laici che hanno dimostrato di ridurre la depressione e l'ansia. I ricercatori ipotizzano che il progetto YES+ ridurrà anche i relativi stigmi interiorizzati e intersecanti e migliorerà gli esiti dell'HIV. Il nostro perfezionamento delle misure sullo stigma migliorerà anche la capacità del settore di testare interventi di riduzione dello stigma per interrompere i percorsi tra violenza, depressione, stigma interiorizzato e risultati sanitari legati all’HIV. Questa ricerca proposta contribuirà al campo della ricerca empirica e delle pratiche di cura dell’HIV perfezionando le misure e testando un intervento fattibile condotto da pari progettato per ridurre lo stigma e raggiungere cariche virali non rilevabili tra AYALHIV di età compresa tra 15 e 24 anni.
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Lo sviluppo e il test pilota del Progetto YES+ avverranno in due fasi. La Fase uno è stata completata e affrontata. Obiettivo 1: integrare un intervento adattato sulla salute mentale approvato dall'OMS nel Progetto YES! e Obiettivo 2: affinare le misure dello stigma. Per raggiungere l’obiettivo 1, il gruppo di studio ha innanzitutto collaborato con l’OMS per identificare i pacchetti e i componenti più promettenti da adattare (ad es. PM+, SH+, EASE). Dopo aver affinato gli approcci chiave, i ricercatori hanno poi tenuto workshop di co-progettazione con AYA e gli operatori sanitari per perfezionare il progetto YES+. Per raggiungere l'obiettivo 2, per perfezionare le misure dello stigma, il team ha condotto interviste cognitive con giovani e operatori sanitari. Questa fase 1 ha prodotto: 1) un intervento di riduzione dello stigma dell’AYALHIV rilevante per età e cultura, legato alla salute mentale e agli esiti dell’HIV, e 2) misure adattate degli stigma intersezionali, legati alla violenza e alla depressione per l’AYALHIV.
La fase due è il fulcro di questa registrazione su clinictrials.gov. Per la fase due, il team di studio affronterà l'Obiettivo 3: testare l'intervento, raccogliendo i risultati del progetto pilota YES+ conducendo un RCT con 50 interventi e 50 confronti con AYALHIV e i loro caregiver che si occupano di HIV presso l'Arthur Davison Children's Hospital (ADCH) a Ndola, Zambia (espandendosi ad altre cliniche se necessario per raggiungere la dimensione del campione). Le misure dello studio AYA a livello individuale, inclusi lo stigma, la depressione, la violenza, l'adesione alla ART e i prelievi di sangue per i test virali, si verificheranno al basale e alla fine. Questi dati miglioreranno le nostre conoscenze sulle misure dello stigma e sull’integrazione dell’assistenza sanitaria mentale in un efficace intervento di riduzione dello stigma dell’HIV per affrontare le associazioni bidirezionali tra HIV, depressione, vittimizzazione della violenza e vari stigma interiorizzati. Questi dati forniranno le basi per un futuro studio sull’impatto del progetto YES+ sugli stigmi dell’AYALHIV e sugli esiti dell’HIV. L’obiettivo specifico 3 è di seguito dettagliato:
Obiettivo 3: Lo scopo dell'Obiettivo 3 è testare la fattibilità della conduzione del Progetto YES+ tra gli AYALHIV per preparare prove preliminari e conoscenze operative per testare l'impatto dell'intervento in futuro. Per valutare se il 90% degli AYAHLIV parteciperà ad almeno l'80% delle sessioni di intervento con un intervallo di confidenza del 90% e un margine di errore + 10, i ricercatori avranno bisogno di una dimensione minima del campione di 25 AYALHIV in ciascun braccio di studio. Un campione di gruppo di 50 persone, tuttavia, ci consentirà di raggiungere una potenza del 74% per rilevare una differenza bilaterale con un alfa di 0,05 su 25 punti tra i due gruppi sullo stigma interiorizzato correlato all'HIV, alla violenza o alla depressione. Gli investigatori sanno dal Progetto YES! dati che una riduzione di questa portata dello stigma interiorizzato dell’HIV è possibile. Inoltre, questa dimensione del campione fornirà dati preziosi sulla percentuale di partecipanti che riducono il disagio psicologico. Al basale, il 100% di tutti i partecipanti AYALHIV avrà uno screening positivo per la misura Kessler 6 del disagio psicologico e i ricercatori presuppongono una certa variabilità nella proporzione con un punteggio Kessler 6 positivo nel gruppo di controllo al termine. Gruppi di 50 persone raggiungeranno una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 20% nel Kessler 6 dal 95% al 75% tra il gruppo di controllo e quello di intervento per un confronto bilaterale con alfa=0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia
- Arthur Davison Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i giovani
- Avere un'età compresa tra 15 e 21 anni
- vivere entro 30 minuti, con il trasporto personale, dalla clinica mediante autodichiarazione,
- ed essere disponibile a partecipare alle sessioni e alla raccolta dei dati per un periodo di 4-8 mesi Su ART per almeno 6 mesi
- Sull'ART
- Parla Bemba
Per gli operatori sanitari
- Avere 25 anni o più
- Prendersi cura di un AYALHIV che soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio
- Parla Bemba
- Vivere entro 30 minuti, con il trasporto personale, dalla clinica tramite autodichiarazione
- Essere disponibile a partecipare alle sessioni e alla raccolta dei dati per un periodo di 4-8 mesi
Criteri di esclusione:
Per i giovani,
- può aderire un solo giovane per nucleo familiare.
- Inoltre i partecipanti saranno esclusi dall'adesione al RCT se sono a rischio imminente di suicidio in base alla guida dell'OMS sul programma Self Help plus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
Il gruppo di confronto riceverà lo standard di cura.
Lo standard di cura presso l'ADCH include un gruppo giovanile mensile facoltativo AYALHIV.
Ai partecipanti al braccio di confronto verrà inoltre offerto di indirizzare gli operatori sanitari se risultano positivi alla depressione o hanno subito gravi forme di violenza (un processo che i ricercatori hanno utilizzato e perfezionato durante lo studio del Progetto YES!).
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Sperimentale: Progetto YES+ braccio di intervento
Il progetto YES+ durerà circa 4 mesi e consisterà in un incontro di orientamento con il giovane cliente, il suo caregiver, l'operatore sanitario e il mentore tra pari del giovane per presentare l'intervento.
I giovani clienti incontreranno quindi il loro YPM individualmente e in gruppi con altri giovani che vivono con l'HIV nell'intervento, e parteciperanno agli incontri di gruppo WHO-Self Help.
I caregiver parteciperanno anche a tre diversi incontri del gruppo di caregiver.
Alla fine, ci sarà un incontro di gruppo di transizione con i giovani e gli operatori sanitari insieme, seguito da un ultimo incontro di tutoraggio individuale con i giovani.
Tutti gli incontri individuali e di gruppo sono facilitati dal mentore tra pari dei giovani.
I membri del team di studio forniranno chiamate di promemoria ai giovani e ai loro caregiver prima delle riunioni di intervento e dei punti di raccolta dati.
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Il Progetto YES+ integra il Progetto YES!
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento valutata in base alla percentuale di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fattibilità del 90% di AYAHLIV che partecipi ad almeno l'80% delle sessioni di intervento con un intervallo di confidenza del 90% e un margine di errore + 10.
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Fino a 4 mesi
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Numero di partecipanti all'intervento che riferiscono che consiglierebbero il Progetto YES+ ai loro pari
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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La domanda finale è "Nel complesso, consiglieresti/sconsiglieresti questo programma a un altro giovane affetto da HIV" con le opzioni di risposta consiglierei, non consiglierei, rifiuterei di rispondere"
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fino a 4 mesi
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Numero di partecipanti all'intervento che consiglierebbero il Progetto YES+ ai caregiver
Lasso di tempo: fino a quattro mesi
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Questo risultato verrà valutato durante la sessione finale con la domanda "Nel complesso, consiglieresti/sconsiglieresti questo programma a chi si prende cura di un altro giovane che vive con l'HIV"
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fino a quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giovani partecipanti con un punteggio composito positivo costituito da disagio psicologico (Kessler 6) e un punteggio di stigma positivo (internalizzato, violenza, salute mentale e stigma intersezionale).
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4 mesi
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Le scale per i giovani sono definite come segue: Kessler 6 misura il disagio psicologico con 6 elementi e una scala Likert a 4 punti (da nessuna parte a sempre, il punteggio più alto da 0 a 24 indica un maggiore disagio psicologico).
Lo stigma interiorizzato è una scala dell'autostigma a 3 punti, con risposte sì/no (l'intervallo è 0-3, il punteggio più alto indica maggiore autostigma).
La violenza proviene dalla scala dello stigma IPV adattata che ha 19 elementi di scala e una risposta likert a 4 punti (molto in disaccordo per essere molto d'accordo, intervallo 0-76 con un punteggio più alto che indica più stigma correlato alla violenza).
Una scala adattata per l'autostigma della depressione è composta da 15 elementi e una scala Likert a 4 punti (da molto d'accordo a molto d'accordo, intervallo 0-60, con punteggi più alti che indicano più stigma correlato alla depressione).
La scala dello stigma anticipato intersezionale adattata dall'indice di discriminazione intersezionale ha 9 elementi e una risposta likert a 4 punti (da molto d'accordo a molto d'accordo, intervallo 0-36, punteggi più alti indicano più stigma).
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Baseline fino a circa 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Denison, PhD, JHBSPH
- Direttore dello studio: Sam Miti, BSc HB, MBcHB, MeMMed-PEDS, Arthur Davison Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 4. Goffman E. Stigma: Notes on the management of spoiled identity: Simon and Schuster; 2009
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Comportamento sociale
- Disturbi d'ansia
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Benessere psicologico
- Stigma sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024597
- 5R01TW012411-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Progetto YES+ braccio di intervento
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationReclutamento
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere UniversityNon ancora reclutamentoHIV | Tubercolosi (TBC) | Donne sieropositive incinteUganda
-
China Medical University HospitalCompletatoGli sport | Percezione visiva | Movimenti oculari | Prestazioni psicomotorieTaiwan