Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Adverse Events and How Bretisilocin Intramuscular Injection Moves Through the Body of Healthy Adult Participants

28. august 2026 oppdatert av: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of Bretisilocin in Healthy Adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian Volunteers

This study will assess the adverse events, tolerability, and how bretisilocin intramuscular (IM) Injection moves through the body of healthy adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian volunteers participants.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 281612

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Group 1: Healthy adult Japanese male or female;

    • Japanese participants must be first-generation Japanese of full Japanese parentage residing outside of Japan for less than 5 years.

  • Group 2: Healthy adult Han Chinese male or female

    • Han Chinese participants must be first-generation Han Chinese of full Chinese parentage residing outside of China for less than 5 years.

  • Group 3: Healthy adult male or female volunteers of African, European, or Latin American descent.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical and neurological examination, vital signs, laboratory profile and 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of any clinically significant mental health disorder, cardiovascular disorder, metabolic disorder, or other disorder requiring pharmacologic or other medical treatment. (Previous psychological support without a diagnosed history of a mental health disorder would not be considered exclusionary.)
  • Clinically significant personal or familial history (first degree relative) of epilepsy, seizures, convulsions, or other seizure disorder (excluding febrile seizures as a child), previous head trauma or other risk factor for seizure (e.g., electrolyte disturbances, or structural neurological disorders).
  • Any use of psychoactive substances (including ketamine, esketamine, MDMA, cannabinoids, or nitrous oxide) during the 6 weeks prior to confinement.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1-Bretisilocin-Japanese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Eksperimentell: Group 1-Bretisilocin-Han Chinese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Eksperimentell: Group 1-Bretisilocin-Non-Asian
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 32 dager
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M26-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere