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A Study to Assess the Adverse Events and How Bretisilocin Intramuscular Injection Moves Through the Body of Healthy Adult Participants

28 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of Bretisilocin in Healthy Adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian Volunteers

This study will assess the adverse events, tolerability, and how bretisilocin intramuscular (IM) Injection moves through the body of healthy adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian volunteers participants.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 281612

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Group 1: Healthy adult Japanese male or female;

    • Japanese participants must be first-generation Japanese of full Japanese parentage residing outside of Japan for less than 5 years.

  • Group 2: Healthy adult Han Chinese male or female

    • Han Chinese participants must be first-generation Han Chinese of full Chinese parentage residing outside of China for less than 5 years.

  • Group 3: Healthy adult male or female volunteers of African, European, or Latin American descent.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical and neurological examination, vital signs, laboratory profile and 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of any clinically significant mental health disorder, cardiovascular disorder, metabolic disorder, or other disorder requiring pharmacologic or other medical treatment. (Previous psychological support without a diagnosed history of a mental health disorder would not be considered exclusionary.)
  • Clinically significant personal or familial history (first degree relative) of epilepsy, seizures, convulsions, or other seizure disorder (excluding febrile seizures as a child), previous head trauma or other risk factor for seizure (e.g., electrolyte disturbances, or structural neurological disorders).
  • Any use of psychoactive substances (including ketamine, esketamine, MDMA, cannabinoids, or nitrous oxide) during the 6 weeks prior to confinement.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1-Bretisilocin-Japanese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Experimental: Group 1-Bretisilocin-Han Chinese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Experimental: Group 1-Bretisilocin-Non-Asian
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 32 dias
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de investigação clínica que recebe um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até aproximadamente 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M26-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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