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A Study to Assess the Adverse Events and How Bretisilocin Intramuscular Injection Moves Through the Body of Healthy Adult Participants

28 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of Bretisilocin in Healthy Adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian Volunteers

This study will assess the adverse events, tolerability, and how bretisilocin intramuscular (IM) Injection moves through the body of healthy adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian volunteers participants.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 281612

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Group 1: Healthy adult Japanese male or female;

    • Japanese participants must be first-generation Japanese of full Japanese parentage residing outside of Japan for less than 5 years.

  • Group 2: Healthy adult Han Chinese male or female

    • Han Chinese participants must be first-generation Han Chinese of full Chinese parentage residing outside of China for less than 5 years.

  • Group 3: Healthy adult male or female volunteers of African, European, or Latin American descent.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical and neurological examination, vital signs, laboratory profile and 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of any clinically significant mental health disorder, cardiovascular disorder, metabolic disorder, or other disorder requiring pharmacologic or other medical treatment. (Previous psychological support without a diagnosed history of a mental health disorder would not be considered exclusionary.)
  • Clinically significant personal or familial history (first degree relative) of epilepsy, seizures, convulsions, or other seizure disorder (excluding febrile seizures as a child), previous head trauma or other risk factor for seizure (e.g., electrolyte disturbances, or structural neurological disorders).
  • Any use of psychoactive substances (including ketamine, esketamine, MDMA, cannabinoids, or nitrous oxide) during the 6 weeks prior to confinement.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1-Bretisilocin-Japanese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Experimental: Group 1-Bretisilocin-Han Chinese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Experimental: Group 1-Bretisilocin-Non-Asian
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 días
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M26-308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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