Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Adverse Events and How Bretisilocin Intramuscular Injection Moves Through the Body of Healthy Adult Participants

28 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of Bretisilocin in Healthy Adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian Volunteers

This study will assess the adverse events, tolerability, and how bretisilocin intramuscular (IM) Injection moves through the body of healthy adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian volunteers participants.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 281612

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Group 1: Healthy adult Japanese male or female;

    • Japanese participants must be first-generation Japanese of full Japanese parentage residing outside of Japan for less than 5 years.

  • Group 2: Healthy adult Han Chinese male or female

    • Han Chinese participants must be first-generation Han Chinese of full Chinese parentage residing outside of China for less than 5 years.

  • Group 3: Healthy adult male or female volunteers of African, European, or Latin American descent.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical and neurological examination, vital signs, laboratory profile and 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis or history of any clinically significant mental health disorder, cardiovascular disorder, metabolic disorder, or other disorder requiring pharmacologic or other medical treatment. (Previous psychological support without a diagnosed history of a mental health disorder would not be considered exclusionary.)
  • Clinically significant personal or familial history (first degree relative) of epilepsy, seizures, convulsions, or other seizure disorder (excluding febrile seizures as a child), previous head trauma or other risk factor for seizure (e.g., electrolyte disturbances, or structural neurological disorders).
  • Any use of psychoactive substances (including ketamine, esketamine, MDMA, cannabinoids, or nitrous oxide) during the 6 weeks prior to confinement.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1-Bretisilocin-Japanese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Экспериментальный: Group 1-Bretisilocin-Han Chinese
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection
Экспериментальный: Group 1-Bretisilocin-Non-Asian
Participants will receive bretisilocin intramuscular (IM) injection on day 1.
Intramuscular Injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До приблизительно 32 дней
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До приблизительно 32 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M26-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться