Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STANDARDIZATION OF THE PROTOCOL FOR ATTENUATION COEFFICIENT MEASUREMENT

26. mai 2026 oppdatert av: Gianluigi Poma, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

The assessment of liver fat content is important in patients suspected of or diagnosed with chronic liver disease. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is defined by the presence of hepatic fat content ≥5% of hepatocytes. NAFLD is currently the most common chronic liver disease worldwide with an estimated prevalence of 5-30% in the general population and in 55% up to 80% of patients with type 2 diabetes. New ultrasound methods for a non-invasive and quantitative assessment of the liver fat content have recently been developed. They are based on the estimation of the attenuation coefficient of the ultrasound beam.

Our group has conducted studies to evaluate the performance of the attenuation coefficient available on the Aplio i800 ultrasound system (ATI, Canon Medical Systems). The Aplio i800 ultrasound system has already a CE mark, and is available at our Ultrasound Unit for research purposes. ATI has showed a high accuracy for the quantification of liver fat, and was more accurate than the controlled attenuation parameter (CAP, FibroScan) in assessing significant steatosis. The aim of the study is therefore the optimization of the acquisition protocol of ATI measurements on the system Aplio i800, which has already a CE mark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Malattie Infettive 3 - Ecografia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy adult volunteers

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Healthy adult volunteers (> 18 years)
  • Ability to suspend respiration for image acquisition

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • age < 18 years
  • Presence of ascites, acute viral hepatitis, transaminase flares, congestive heart failure, infiltrative diseases.
  • No major medical conditions and in particular no known hepatic diseases
  • Any other condition that, upon clinical judgment of the investigator, will make unacceptable the study participation for that individual subject
  • Consent withdrawal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluation of the concordance of attenuation coefficient measurements taken with different technical approaches
Tidsramme: up to 3 years
Technical parameters considered are the position of the transducer, Breath-hold versus free breathing , Depth dependency, Intercostal approach vs subcostal vs left lobe, Separate acquisition of the attenuation coefficient versus simultaneous acquisition in "QUAD view" mode (stiffness / dispersion / ATI), Measurements of the attenuation coefficient using different ultrasound windows
up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluation of the different parameters for measuring the attenuation coefficient determinates limits of agreement (LoA) that are larger than a pre-defined maximum allowed difference (Δ) in a Bland and Altman plot
Tidsramme: up to 3 years
up to 3 years
evaluation of the results and whether they are influenced by food intake
Tidsramme: up to 3 years
up to 3 years
evaluation of the results and whether they are influenced by the level of hydration
Tidsramme: up to 3 years
up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p_93273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere