- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07616843
STANDARDIZATION OF THE PROTOCOL FOR ATTENUATION COEFFICIENT MEASUREMENT
The assessment of liver fat content is important in patients suspected of or diagnosed with chronic liver disease. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is defined by the presence of hepatic fat content ≥5% of hepatocytes. NAFLD is currently the most common chronic liver disease worldwide with an estimated prevalence of 5-30% in the general population and in 55% up to 80% of patients with type 2 diabetes. New ultrasound methods for a non-invasive and quantitative assessment of the liver fat content have recently been developed. They are based on the estimation of the attenuation coefficient of the ultrasound beam.
Our group has conducted studies to evaluate the performance of the attenuation coefficient available on the Aplio i800 ultrasound system (ATI, Canon Medical Systems). The Aplio i800 ultrasound system has already a CE mark, and is available at our Ultrasound Unit for research purposes. ATI has showed a high accuracy for the quantification of liver fat, and was more accurate than the controlled attenuation parameter (CAP, FibroScan) in assessing significant steatosis. The aim of the study is therefore the optimization of the acquisition protocol of ATI measurements on the system Aplio i800, which has already a CE mark.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Malattie Infettive 3 - Ecografia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Healthy adult volunteers (> 18 years)
- Ability to suspend respiration for image acquisition
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- age < 18 years
- Presence of ascites, acute viral hepatitis, transaminase flares, congestive heart failure, infiltrative diseases.
- No major medical conditions and in particular no known hepatic diseases
- Any other condition that, upon clinical judgment of the investigator, will make unacceptable the study participation for that individual subject
- Consent withdrawal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evaluation of the concordance of attenuation coefficient measurements taken with different technical approaches
Lasso di tempo: up to 3 years
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Technical parameters considered are the position of the transducer, Breath-hold versus free breathing , Depth dependency, Intercostal approach vs subcostal vs left lobe, Separate acquisition of the attenuation coefficient versus simultaneous acquisition in "QUAD view" mode (stiffness / dispersion / ATI), Measurements of the attenuation coefficient using different ultrasound windows
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up to 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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evaluation of the different parameters for measuring the attenuation coefficient determinates limits of agreement (LoA) that are larger than a pre-defined maximum allowed difference (Δ) in a Bland and Altman plot
Lasso di tempo: up to 3 years
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up to 3 years
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evaluation of the results and whether they are influenced by food intake
Lasso di tempo: up to 3 years
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up to 3 years
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evaluation of the results and whether they are influenced by the level of hydration
Lasso di tempo: up to 3 years
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up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p_93273
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