- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07616843
STANDARDIZATION OF THE PROTOCOL FOR ATTENUATION COEFFICIENT MEASUREMENT
The assessment of liver fat content is important in patients suspected of or diagnosed with chronic liver disease. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is defined by the presence of hepatic fat content ≥5% of hepatocytes. NAFLD is currently the most common chronic liver disease worldwide with an estimated prevalence of 5-30% in the general population and in 55% up to 80% of patients with type 2 diabetes. New ultrasound methods for a non-invasive and quantitative assessment of the liver fat content have recently been developed. They are based on the estimation of the attenuation coefficient of the ultrasound beam.
Our group has conducted studies to evaluate the performance of the attenuation coefficient available on the Aplio i800 ultrasound system (ATI, Canon Medical Systems). The Aplio i800 ultrasound system has already a CE mark, and is available at our Ultrasound Unit for research purposes. ATI has showed a high accuracy for the quantification of liver fat, and was more accurate than the controlled attenuation parameter (CAP, FibroScan) in assessing significant steatosis. The aim of the study is therefore the optimization of the acquisition protocol of ATI measurements on the system Aplio i800, which has already a CE mark.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Malattie Infettive 3 - Ecografia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Healthy adult volunteers (> 18 years)
- Ability to suspend respiration for image acquisition
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- age < 18 years
- Presence of ascites, acute viral hepatitis, transaminase flares, congestive heart failure, infiltrative diseases.
- No major medical conditions and in particular no known hepatic diseases
- Any other condition that, upon clinical judgment of the investigator, will make unacceptable the study participation for that individual subject
- Consent withdrawal
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
evaluation of the concordance of attenuation coefficient measurements taken with different technical approaches
Временное ограничение: up to 3 years
|
Technical parameters considered are the position of the transducer, Breath-hold versus free breathing , Depth dependency, Intercostal approach vs subcostal vs left lobe, Separate acquisition of the attenuation coefficient versus simultaneous acquisition in "QUAD view" mode (stiffness / dispersion / ATI), Measurements of the attenuation coefficient using different ultrasound windows
|
up to 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
evaluation of the different parameters for measuring the attenuation coefficient determinates limits of agreement (LoA) that are larger than a pre-defined maximum allowed difference (Δ) in a Bland and Altman plot
Временное ограничение: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
evaluation of the results and whether they are influenced by food intake
Временное ограничение: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
evaluation of the results and whether they are influenced by the level of hydration
Временное ограничение: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p_93273
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .