Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skull Fractures in Pediatric Emergency Department: the Ultrasound Protocol (SPEED-UP)

5. juni 2026 oppdatert av: Istituto Giannina Gaslini

Protocollo di Studio Ecografico Delle Fratture Craniche in Pronto Soccorso Pediatrico

The aim of this clinical trial is to compare musculoskeletal ultrasound with the reference standard diagnostic test (cranial CT scan) in patients with minor head trauma associated with scalp hematoma and suspected skull fracture. The primary objective is to assess the diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting skull fractures, in terms of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, and likelihood ratios, using cranial CT as the reference standard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 6 years of age or less at enrollment
  • Blunt head trauma with skull haematoma
  • Glasgow Coma Scale (GCS) >= 14
  • signature of the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Haemodinamic or neurological instability

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients with minor head trauma associated with scalp hematoma and suspected skull fracture
Diagnostisk test: Skull ultrasound
Skull point-of-care ultrasound

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibility
Tidsramme: Baseline, prior to Computed Tomography of the head
Sensibility of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan)
Baseline, prior to Computed Tomography of the head
Specificity
Tidsramme: Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Specificity of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan)
Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Positive predictive value
Tidsramme: Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Positive predictive value of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan of the head)
Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Negative predictive value
Tidsramme: Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Negative predictive value of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan of the head)
Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CET LIGURIA 389-2025 ID14871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere