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Skull Fractures in Pediatric Emergency Department: the Ultrasound Protocol (SPEED-UP)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Istituto Giannina Gaslini

Protocollo di Studio Ecografico Delle Fratture Craniche in Pronto Soccorso Pediatrico

The aim of this clinical trial is to compare musculoskeletal ultrasound with the reference standard diagnostic test (cranial CT scan) in patients with minor head trauma associated with scalp hematoma and suspected skull fracture. The primary objective is to assess the diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting skull fractures, in terms of sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, and likelihood ratios, using cranial CT as the reference standard.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 6 years of age or less at enrollment
  • Blunt head trauma with skull haematoma
  • Glasgow Coma Scale (GCS) >= 14
  • signature of the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Haemodinamic or neurological instability

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients with minor head trauma associated with scalp hematoma and suspected skull fracture
Diagnosetest: Skull ultrasound
Skull point-of-care ultrasound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibility
Zeitfenster: Baseline, prior to Computed Tomography of the head
Sensibility of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan)
Baseline, prior to Computed Tomography of the head
Specificity
Zeitfenster: Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Specificity of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan)
Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Positive predictive value
Zeitfenster: Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Positive predictive value of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan of the head)
Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Negative predictive value
Zeitfenster: Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head
Negative predictive value of ultrasound examination regarding fracture diagnosis, compared to gold standard (Computed Tomography scan of the head)
Baseline, prior to Computed Tomography scan of the head

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET LIGURIA 389-2025 ID14871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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