Use of Hydroprep Wound Therapy With Motion Negative Pressure Therapy for Treatment of Chronic Lower Extremity Wounds
14. juni 2026 oppdatert av: West Boca Center for Wound Healing
A Prospective, Open-Label, Single-Arm Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Hydroprep Wound Therapy Followed by Motion Negative Pressure Wound Therapy in the Treatment of Chronic Lower Extremity Wounds
Use of a motorized waterjet to debride wounds to improve healing outcomes.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydroprep is a powered waterjet of saline solution used to debride, remove and surgically clean an open wound of any type to improve its ability to heal.
The device may also be used to prepare a wound prior to application of a tissue product or a skin graft from the patient.
Between treatments, the use of a negative pressure suction portable unit will be used to improve the healing outcome of the wound.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
- West Boca Center for Wound Healing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any chronic lower extremity wound greater than 30 days duration.
Exclusion Criteria:
- Active infection or previous tissue grafting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treatment Arm
Hydroprep and Negative pressure therapy arm
|
Negative Pressure application
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Area Reduction of Wound Size
Tidsramme: 28 days
|
PAR reduction
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Graft Ready State"
Tidsramme: Within 28 days
|
Time to achieve target wound to a Graft-ready status
|
Within 28 days
|
|
Number of Negative Pressure Dressing Applications
Tidsramme: 28 days
|
Actual number of times the NPWT dressing was changed prior to discontinuation
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Lullove, DPM, West Boca Center for Wound Healing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HydroPrep-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demographic only: gender, age, race, medical problems, medications and study related treatments and measurements.
IPD-delingstidsramme
At conclusion of study.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Only the PI and Site investigator(s) and affiliated Study-related persons cleared to view materials.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .