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Use of Hydroprep Wound Therapy With Motion Negative Pressure Therapy for Treatment of Chronic Lower Extremity Wounds

14 de junio de 2026 actualizado por: West Boca Center for Wound Healing

A Prospective, Open-Label, Single-Arm Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Hydroprep Wound Therapy Followed by Motion Negative Pressure Wound Therapy in the Treatment of Chronic Lower Extremity Wounds

Use of a motorized waterjet to debride wounds to improve healing outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hydroprep is a powered waterjet of saline solution used to debride, remove and surgically clean an open wound of any type to improve its ability to heal. The device may also be used to prepare a wound prior to application of a tissue product or a skin graft from the patient. Between treatments, the use of a negative pressure suction portable unit will be used to improve the healing outcome of the wound.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • West Boca Center for Wound Healing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Any chronic lower extremity wound greater than 30 days duration.

Exclusion Criteria:

  • Active infection or previous tissue grafting.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Treatment Arm
Hydroprep and Negative pressure therapy arm
Dispositivo: Motion NPWT
Negative Pressure application

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Area Reduction of Wound Size
Periodo de tiempo: 28 days
PAR reduction
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Graft Ready State"
Periodo de tiempo: Within 28 days
Time to achieve target wound to a Graft-ready status
Within 28 days
Number of Negative Pressure Dressing Applications
Periodo de tiempo: 28 days
Actual number of times the NPWT dressing was changed prior to discontinuation
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Boca Center for Wound Healing

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Lullove, DPM, West Boca Center for Wound Healing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HydroPrep-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Demographic only: gender, age, race, medical problems, medications and study related treatments and measurements.

Marco de tiempo para compartir IPD

At conclusion of study.

Criterios de acceso compartido de IPD

Only the PI and Site investigator(s) and affiliated Study-related persons cleared to view materials.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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