Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

a Comparive Study of Ketamine-Propofol Versus Dexmedetomidine-Propofol Sedation in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Catheterization for Device Closure of Simple Left-to-right Shunts

20. juni 2026 oppdatert av: Ain Shams University
This study aims To compare the safety and efficacy of ketamine-propofol versus dexmedetomidine-propofol sedation in pediatric patients undergoing cardiac catheterization for device closure of simple left-to-right shunts

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 2-12 years, male or female
  • Weight ≥ 10 kg
  • Scheduled for elective transcatheter device closure of a simple left-to-right shunt, including:
  • Secundum atrial septal defect (ASD) suitable for device closure
  • Small muscular ventricular septal defect (VSD) eligible for percutaneous device closure
  • Patent ductus arteriosus (PDA) closure
  • Procedure performed with transthoracic or transesophageal echocardiographic guidance according to the cardiology team's practice
  • ASA physical status II-III
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic congenital heart disease
  • Complex congenital cardiac lesions
  • Risk of pulmonary hypertensive crisis
  • Requirement for general anesthesia and cuffed endotracheal tube at the discretion of the cardiology or anesthesia team
  • Baseline oxygen requirement > 2 L/min
  • Use of noninvasive ventilation
  • Known allergy or intolerance to ketamine, dexmedetomidine, or propofol
  • Significant hepatic impairment
  • Significant renal impairment
  • Advanced atrioventricular block
  • Clinically significant bradyarrhythmia
  • Uncontrolled epilepsy
  • Raised intracranial pressure
  • Severe obstructive sleep apnea
  • Craniofacial anomalies associated with anticipated difficult airway management
  • BMI > 97th percentile when judged to confer high risk of sedation-related airway obstruction
  • Current beta-blocker use
  • Current clonidine use
  • Acute upper respiratory tract infection within 2 weeks before the procedure
  • Emergency or add-on procedures
  • Anticipated procedure duration < 20 minutes
  • Anticipated procedure duration > 3 hours

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group KP: Ketamine + Propofol.
Group that will receive Propofol and ketamine
Legemiddel: Ketamine + propofol

Ketamine IV bolus 1 mg/kg (range commonly 0.5-1.5 mg/kg) administered as an initial bolus to provide analgesia and hemodynamic support; followed by a propofol infusion 100-150 µg/kg/min (titrated to clinical effect).

Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be given for inadequate sedation

Andre navn:
  • Sedasjon
Aktiv komparator: Group DP: Dexmedetomidine + Propofol
Group that will receive Dexmedetomidine and Propofol
Legemiddel: Dexmedetomidine + propofol

Dexmedetomidine loading dose 1 µg/kg over 10 minutes (range 0.5-1 µg/kg reported) followed by maintenance infusion per clinical need; co-administration of propofol infusion 100-150 µg/kg/min, titrated to the sedation target.

Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be used for breakthrough movement or inadequate sedation

Andre navn:
  • Sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of respiratory complications
Tidsramme: 2 hours
Percentage of participants experiencing one or more respiratory complications (apnea, hypoxemia, atelectasis, hypercapnia, or need for advanced airway management) during the study period.
2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Heart Rate
Tidsramme: 2 hours
Heart rate (bpm) measured during the procedure and recovery period.
2 hours
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: 2 hours
Mean arterial pressure ( mmHg) measured during the procedure and recovery period.
2 hours
Recovery time
Tidsramme: 2 hours
Time from discontinuation of sedative administration to achievement of discharge readiness based on the institution's recovery criteria.
2 hours
Adequate Sedation rate
Tidsramme: 2 hours
Percentage of participants achieving the target level of sedation throughout the procedure without requiring a change in the assigned sedation regimen.
2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD352/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere