Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

a Comparive Study of Ketamine-Propofol Versus Dexmedetomidine-Propofol Sedation in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Catheterization for Device Closure of Simple Left-to-right Shunts

20 juni 2026 uppdaterad av: Ain Shams University
This study aims To compare the safety and efficacy of ketamine-propofol versus dexmedetomidine-propofol sedation in pediatric patients undergoing cardiac catheterization for device closure of simple left-to-right shunts

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 2-12 years, male or female
  • Weight ≥ 10 kg
  • Scheduled for elective transcatheter device closure of a simple left-to-right shunt, including:
  • Secundum atrial septal defect (ASD) suitable for device closure
  • Small muscular ventricular septal defect (VSD) eligible for percutaneous device closure
  • Patent ductus arteriosus (PDA) closure
  • Procedure performed with transthoracic or transesophageal echocardiographic guidance according to the cardiology team's practice
  • ASA physical status II-III
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic congenital heart disease
  • Complex congenital cardiac lesions
  • Risk of pulmonary hypertensive crisis
  • Requirement for general anesthesia and cuffed endotracheal tube at the discretion of the cardiology or anesthesia team
  • Baseline oxygen requirement > 2 L/min
  • Use of noninvasive ventilation
  • Known allergy or intolerance to ketamine, dexmedetomidine, or propofol
  • Significant hepatic impairment
  • Significant renal impairment
  • Advanced atrioventricular block
  • Clinically significant bradyarrhythmia
  • Uncontrolled epilepsy
  • Raised intracranial pressure
  • Severe obstructive sleep apnea
  • Craniofacial anomalies associated with anticipated difficult airway management
  • BMI > 97th percentile when judged to confer high risk of sedation-related airway obstruction
  • Current beta-blocker use
  • Current clonidine use
  • Acute upper respiratory tract infection within 2 weeks before the procedure
  • Emergency or add-on procedures
  • Anticipated procedure duration < 20 minutes
  • Anticipated procedure duration > 3 hours

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group KP: Ketamine + Propofol.
Group that will receive Propofol and ketamine
Läkemedel: Ketamine + propofol

Ketamine IV bolus 1 mg/kg (range commonly 0.5-1.5 mg/kg) administered as an initial bolus to provide analgesia and hemodynamic support; followed by a propofol infusion 100-150 µg/kg/min (titrated to clinical effect).

Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be given for inadequate sedation

Andra namn:
  • Sedation
Aktiv komparator: Group DP: Dexmedetomidine + Propofol
Group that will receive Dexmedetomidine and Propofol
Läkemedel: Dexmedetomidine + propofol

Dexmedetomidine loading dose 1 µg/kg over 10 minutes (range 0.5-1 µg/kg reported) followed by maintenance infusion per clinical need; co-administration of propofol infusion 100-150 µg/kg/min, titrated to the sedation target.

Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be used for breakthrough movement or inadequate sedation

Andra namn:
  • Sedation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of respiratory complications
Tidsram: 2 hours
Percentage of participants experiencing one or more respiratory complications (apnea, hypoxemia, atelectasis, hypercapnia, or need for advanced airway management) during the study period.
2 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Heart Rate
Tidsram: 2 hours
Heart rate (bpm) measured during the procedure and recovery period.
2 hours
Mean Arterial Pressure
Tidsram: 2 hours
Mean arterial pressure ( mmHg) measured during the procedure and recovery period.
2 hours
Recovery time
Tidsram: 2 hours
Time from discontinuation of sedative administration to achievement of discharge readiness based on the institution's recovery criteria.
2 hours
Adequate Sedation rate
Tidsram: 2 hours
Percentage of participants achieving the target level of sedation throughout the procedure without requiring a change in the assigned sedation regimen.
2 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2026

Första postat (Faktisk)

25 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD352/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera