a Comparive Study of Ketamine-Propofol Versus Dexmedetomidine-Propofol Sedation in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Catheterization for Device Closure of Simple Left-to-right Shunts
20 de junio de 2026 actualizado por: Ain Shams University
This study aims To compare the safety and efficacy of ketamine-propofol versus dexmedetomidine-propofol sedation in pediatric patients undergoing cardiac catheterization for device closure of simple left-to-right shunts
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
-
Contacto:
- Noha Tarek Hassan
- Número de teléfono: 01000667030
- Correo electrónico: Noha.Hassan@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 2-12 years, male or female
- Weight ≥ 10 kg
- Scheduled for elective transcatheter device closure of a simple left-to-right shunt, including:
- Secundum atrial septal defect (ASD) suitable for device closure
- Small muscular ventricular septal defect (VSD) eligible for percutaneous device closure
- Patent ductus arteriosus (PDA) closure
- Procedure performed with transthoracic or transesophageal echocardiographic guidance according to the cardiology team's practice
- ASA physical status II-III
- Written informed consent obtained from a parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Cyanotic congenital heart disease
- Complex congenital cardiac lesions
- Risk of pulmonary hypertensive crisis
- Requirement for general anesthesia and cuffed endotracheal tube at the discretion of the cardiology or anesthesia team
- Baseline oxygen requirement > 2 L/min
- Use of noninvasive ventilation
- Known allergy or intolerance to ketamine, dexmedetomidine, or propofol
- Significant hepatic impairment
- Significant renal impairment
- Advanced atrioventricular block
- Clinically significant bradyarrhythmia
- Uncontrolled epilepsy
- Raised intracranial pressure
- Severe obstructive sleep apnea
- Craniofacial anomalies associated with anticipated difficult airway management
- BMI > 97th percentile when judged to confer high risk of sedation-related airway obstruction
- Current beta-blocker use
- Current clonidine use
- Acute upper respiratory tract infection within 2 weeks before the procedure
- Emergency or add-on procedures
- Anticipated procedure duration < 20 minutes
- Anticipated procedure duration > 3 hours
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group KP: Ketamine + Propofol.
Group that will receive Propofol and ketamine
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Ketamine IV bolus 1 mg/kg (range commonly 0.5-1.5 mg/kg) administered as an initial bolus to provide analgesia and hemodynamic support; followed by a propofol infusion 100-150 µg/kg/min (titrated to clinical effect). Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be given for inadequate sedation
Otros nombres:
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Comparador activo: Group DP: Dexmedetomidine + Propofol
Group that will receive Dexmedetomidine and Propofol
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Dexmedetomidine loading dose 1 µg/kg over 10 minutes (range 0.5-1 µg/kg reported) followed by maintenance infusion per clinical need; co-administration of propofol infusion 100-150 µg/kg/min, titrated to the sedation target. Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be used for breakthrough movement or inadequate sedation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of respiratory complications
Periodo de tiempo: 2 hours
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Percentage of participants experiencing one or more respiratory complications (apnea, hypoxemia, atelectasis, hypercapnia, or need for advanced airway management) during the study period.
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2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Heart Rate
Periodo de tiempo: 2 hours
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Heart rate (bpm) measured during the procedure and recovery period.
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2 hours
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Mean Arterial Pressure
Periodo de tiempo: 2 hours
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Mean arterial pressure ( mmHg) measured during the procedure and recovery period.
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2 hours
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Recovery time
Periodo de tiempo: 2 hours
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Time from discontinuation of sedative administration to achievement of discharge readiness based on the institution's recovery criteria.
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2 hours
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Adequate Sedation rate
Periodo de tiempo: 2 hours
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Percentage of participants achieving the target level of sedation throughout the procedure without requiring a change in the assigned sedation regimen.
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2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD352/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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