Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

a Comparive Study of Ketamine-Propofol Versus Dexmedetomidine-Propofol Sedation in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Catheterization for Device Closure of Simple Left-to-right Shunts

20 juni 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University
This study aims To compare the safety and efficacy of ketamine-propofol versus dexmedetomidine-propofol sedation in pediatric patients undergoing cardiac catheterization for device closure of simple left-to-right shunts

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 2-12 years, male or female
  • Weight ≥ 10 kg
  • Scheduled for elective transcatheter device closure of a simple left-to-right shunt, including:
  • Secundum atrial septal defect (ASD) suitable for device closure
  • Small muscular ventricular septal defect (VSD) eligible for percutaneous device closure
  • Patent ductus arteriosus (PDA) closure
  • Procedure performed with transthoracic or transesophageal echocardiographic guidance according to the cardiology team's practice
  • ASA physical status II-III
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic congenital heart disease
  • Complex congenital cardiac lesions
  • Risk of pulmonary hypertensive crisis
  • Requirement for general anesthesia and cuffed endotracheal tube at the discretion of the cardiology or anesthesia team
  • Baseline oxygen requirement > 2 L/min
  • Use of noninvasive ventilation
  • Known allergy or intolerance to ketamine, dexmedetomidine, or propofol
  • Significant hepatic impairment
  • Significant renal impairment
  • Advanced atrioventricular block
  • Clinically significant bradyarrhythmia
  • Uncontrolled epilepsy
  • Raised intracranial pressure
  • Severe obstructive sleep apnea
  • Craniofacial anomalies associated with anticipated difficult airway management
  • BMI > 97th percentile when judged to confer high risk of sedation-related airway obstruction
  • Current beta-blocker use
  • Current clonidine use
  • Acute upper respiratory tract infection within 2 weeks before the procedure
  • Emergency or add-on procedures
  • Anticipated procedure duration < 20 minutes
  • Anticipated procedure duration > 3 hours

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group KP: Ketamine + Propofol.
Group that will receive Propofol and ketamine
Geneesmiddel: Ketamine + propofol

Ketamine IV bolus 1 mg/kg (range commonly 0.5-1.5 mg/kg) administered as an initial bolus to provide analgesia and hemodynamic support; followed by a propofol infusion 100-150 µg/kg/min (titrated to clinical effect).

Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be given for inadequate sedation

Andere namen:
  • Sedatie
Actieve vergelijker: Group DP: Dexmedetomidine + Propofol
Group that will receive Dexmedetomidine and Propofol
Geneesmiddel: Dexmedetomidine + propofol

Dexmedetomidine loading dose 1 µg/kg over 10 minutes (range 0.5-1 µg/kg reported) followed by maintenance infusion per clinical need; co-administration of propofol infusion 100-150 µg/kg/min, titrated to the sedation target.

Rescue propofol boluses 0.5 mg/kg IV may be used for breakthrough movement or inadequate sedation

Andere namen:
  • Sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of respiratory complications
Tijdsspanne: 2 hours
Percentage of participants experiencing one or more respiratory complications (apnea, hypoxemia, atelectasis, hypercapnia, or need for advanced airway management) during the study period.
2 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Heart Rate
Tijdsspanne: 2 hours
Heart rate (bpm) measured during the procedure and recovery period.
2 hours
Mean Arterial Pressure
Tijdsspanne: 2 hours
Mean arterial pressure ( mmHg) measured during the procedure and recovery period.
2 hours
Recovery time
Tijdsspanne: 2 hours
Time from discontinuation of sedative administration to achievement of discharge readiness based on the institution's recovery criteria.
2 hours
Adequate Sedation rate
Tijdsspanne: 2 hours
Percentage of participants achieving the target level of sedation throughout the procedure without requiring a change in the assigned sedation regimen.
2 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD352/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren