Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab Combined With Beat Chemotherapy in the Treatment of Advanced Back-line Small Cell Lung Cancer

9. juli 2026 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

A Prospective, Open-label, Bayesian Adaptive Randomized Phase II Clinical Study of Toripalimab Combined With Beat Chemotherapy in the Treatment of Advanced Back-line Small Cell Lung Cancer

This study is a randomized, open-label, multi-center investigator-initiated clinical trial. Patients who meet the inclusion criteria receive the treatment plan stipulated in the protocol. A Bayesian design is used to explore the efficacy and safety of teprotumumab combined with pulse chemotherapy in the treatment of advanced second-line extensive-stage small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1.Age ≥18 years old, both male and female are acceptable.

  • 2. Histology and pathology diagnosis of extensive stage small cell lung cancer, and must meet the following standards:

    1. always has not received the immune therapy,
    2. Previously received immunotherapy, with the number of treatment lines ≥2 and the immunotherapy being effective(immunotherapy PFS > 3 months, withdrawal time > 3 months)
    3. never used anlotinib,
  • 3. ECOG: 0 ~ 2;
  • 4 . The expected lifetime 12 weeks or more;
  • 5. Major organs function normal

Exclusion Criteria:

  • 1.Those who are allergic to toripalimab or etoposide or have metabolic disorders;
  • 2.With known the special ripley sheet resistance, etoposide contraindication;
  • 3.Other circumstances that the researcher assessed as unsuitable for participation in this clinical study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etoposide
Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14, Q3W
Legemiddel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andre navn:
  • karboplatin
  • Anlotinib
  • temozolomid
  • Etoposide；
Eksperimentell: Etoposide+Toripalimab
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W；
Legemiddel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andre navn:
  • karboplatin
  • Anlotinib
  • temozolomid
  • Etoposide；
Eksperimentell: Toripalimab+Etoposide+Anlotinib
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； Anlotinib: 12mg, d1-d14, PO, Q3W;
Legemiddel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andre navn:
  • karboplatin
  • Anlotinib
  • temozolomid
  • Etoposide；
Eksperimentell: Toripalimab+Etoposide+Carboplatin
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； Carboplatin: AUC=5, d1, ivgtt, Q3W
Legemiddel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andre navn:
  • karboplatin
  • Anlotinib
  • temozolomid
  • Etoposide；
Eksperimentell: Etoposide+Toripalimab+Temozolomide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； Temozolomide: 75mg/m ² /d, d1-d21, PO, Q4W;
Legemiddel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andre navn:
  • karboplatin
  • Anlotinib
  • temozolomid
  • Etoposide；

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
According to the RECIST 1.1 standard, the proportion of patients whose tumors have shrunk to a complete response (CR) or partial response (PR) and have maintained this condition for at least 4 weeks
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLC-IIT-JS001-SA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere