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Toripalimab Combined With Beat Chemotherapy in the Treatment of Advanced Back-line Small Cell Lung Cancer

9. Juli 2026 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

A Prospective, Open-label, Bayesian Adaptive Randomized Phase II Clinical Study of Toripalimab Combined With Beat Chemotherapy in the Treatment of Advanced Back-line Small Cell Lung Cancer

This study is a randomized, open-label, multi-center investigator-initiated clinical trial. Patients who meet the inclusion criteria receive the treatment plan stipulated in the protocol. A Bayesian design is used to explore the efficacy and safety of teprotumumab combined with pulse chemotherapy in the treatment of advanced second-line extensive-stage small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.Age ≥18 years old, both male and female are acceptable.

  • 2. Histology and pathology diagnosis of extensive stage small cell lung cancer, and must meet the following standards:

    1. always has not received the immune therapy,
    2. Previously received immunotherapy, with the number of treatment lines ≥2 and the immunotherapy being effective(immunotherapy PFS > 3 months, withdrawal time > 3 months)
    3. never used anlotinib,
  • 3. ECOG: 0 ~ 2;
  • 4 . The expected lifetime 12 weeks or more;
  • 5. Major organs function normal

Exclusion Criteria:

  • 1.Those who are allergic to toripalimab or etoposide or have metabolic disorders;
  • 2.With known the special ripley sheet resistance, etoposide contraindication;
  • 3.Other circumstances that the researcher assessed as unsuitable for participation in this clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposide
Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14, Q3W
Arzneimittel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Anlotinib
  • Temozolomid
  • Etoposide；
Experimental: Etoposide+Toripalimab
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W；
Arzneimittel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Anlotinib
  • Temozolomid
  • Etoposide；
Experimental: Toripalimab+Etoposide+Anlotinib
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； Anlotinib: 12mg, d1-d14, PO, Q3W;
Arzneimittel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Anlotinib
  • Temozolomid
  • Etoposide；
Experimental: Toripalimab+Etoposide+Carboplatin
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； Carboplatin: AUC=5, d1, ivgtt, Q3W
Arzneimittel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Anlotinib
  • Temozolomid
  • Etoposide；
Experimental: Etoposide+Toripalimab+Temozolomide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； Temozolomide: 75mg/m ² /d, d1-d21, PO, Q4W;
Arzneimittel: Toripalimab; Etoposide
Toripalimab: 240 mg ,D1, ivgtt, Q3W; Etoposide: PO, 50 mg, d1-d14 ，Q3W； carboplatin: AUC=5，d1， ivgtt,， Q3W； temozolomide:75mg/m2/d，d1-d21，PO，Q4W; Anlotinib:12mg，d1-d14 PO，Q3W
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Anlotinib
  • Temozolomid
  • Etoposide；

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
According to the RECIST 1.1 standard, the proportion of patients whose tumors have shrunk to a complete response (CR) or partial response (PR) and have maintained this condition for at least 4 weeks
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLC-IIT-JS001-SA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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