Clinical Study of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis
1. september 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Clinical Study on Safety and Efficacy of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis
The study is being conducted to evaluate the safety, and efficacy of HRS-2129 for acute gouty arthritis.
To explore the reasonable dosage of HRS-2129 for acute gouty arthritis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Tang
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: lei.tang.lt31@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hovedetterforsker:
- Yunfeng Pan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Hovedetterforsker:
- Lingyun Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent
- Subjects requiring Acute gouty arthritis
- Target joint VAS pain score ≥ 50 mm (screening)
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of severe allergies
- Subjects with nervous system disease
- Subjects with a history of mental illness
- Subjects with abnormal liver and renal function
- Subjects with poorly controlled hypertensive
- QTc：>450ms（male），>470ms（female）
- History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s)
- The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment group A: HRS-2129 Tablet
|
HRS-2129 Tablet; high dose
HRS-2129 Tablet; low dose
|
|
Eksperimentell: Treatment group B: HRS-2129 Tablet
|
HRS-2129 Tablet; high dose
HRS-2129 Tablet; low dose
|
|
Placebo komparator: Treatment group C: HRS-2129 Tablet Placebo
|
HRS-2129 Tablet Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline inVisual Analogous Scale pain score at 24 hours post first dose
Tidsramme: from ICF signing date to 24 hours after first dose
|
VAS，Visual Analogue Score is an often-used tool to measure subjective phenomena, which has shown good reliability and validity in terms of assessment of pain.
In the clinical study of acute gout attack，it can be used as a tool to measure the degree of pain from 0 to 100 mm (with 0 being no pain and 100 being maximum pain)
|
from ICF signing date to 24 hours after first dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in VAS pain score at 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours post first dose
Tidsramme: from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
|
from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
|
|
Time until complete disappearance of pain in the target joint
Tidsramme: from ICF signing date to 15 days after first dose
|
from ICF signing date to 15 days after first dose
|
|
Mean daily VAS pain score change from baseline (on-treatment)
Tidsramme: from ICF signing date to 15 days after first dose
|
from ICF signing date to 15 days after first dose
|
|
Safety：Incidence and severity of AE/SAE
Tidsramme: from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)
|
from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRS-2129-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .