Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Study of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

15. juli 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Clinical Study on Safety and Efficacy of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

The study is being conducted to evaluate the safety, and efficacy of HRS-2129 for acute gouty arthritis. To explore the reasonable dosage of HRS-2129 for acute gouty arthritis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfeng Pan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Lingyun Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent
  2. Subjects requiring Acute gouty arthritis
  3. Target joint VAS pain score ≥ 50 mm (screening)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of severe allergies
  2. Subjects with nervous system disease
  3. Subjects with a history of mental illness
  4. Subjects with abnormal liver and renal function
  5. Subjects with poorly controlled hypertensive
  6. QTc：>450ms（male），>470ms（female）
  7. History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s)
  8. The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment group A: HRS-2129 Tablet
Medicin: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; high dose
Medicin: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; low dose
Eksperimentel: Treatment group B: HRS-2129 Tablet
Medicin: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; high dose
Medicin: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; low dose
Placebo komparator: Treatment group C: HRS-2129 Tablet Placebo
Medicin: Placebo
HRS-2129 Tablet Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline inVisual Analogous Scale pain score at 24 hours post first dose
Tidsramme: from ICF signing date to 24 hours after first dose
VAS，Visual Analogue Score is an often-used tool to measure subjective phenomena, which has shown good reliability and validity in terms of assessment of pain. In the clinical study of acute gout attack，it can be used as a tool to measure the degree of pain from 0 to 100 mm (with 0 being no pain and 100 being maximum pain)
from ICF signing date to 24 hours after first dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in VAS pain score at 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours post first dose
Tidsramme: from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
Time until complete disappearance of pain in the target joint
Tidsramme: from ICF signing date to 15 days after first dose
from ICF signing date to 15 days after first dose
Mean daily VAS pain score change from baseline (on-treatment)
Tidsramme: from ICF signing date to 15 days after first dose
from ICF signing date to 15 days after first dose
Safety：Incidence and severity of AE/SAE
Tidsramme: from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)
from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-2129-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gigt gigt

Kliniske forsøg med HRS-2129 Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner