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Clinical Study of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

15 luglio 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Clinical Study on Safety and Efficacy of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

The study is being conducted to evaluate the safety, and efficacy of HRS-2129 for acute gouty arthritis. To explore the reasonable dosage of HRS-2129 for acute gouty arthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Pan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Investigatore principale:
          • Lingyun Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent
  2. Subjects requiring Acute gouty arthritis
  3. Target joint VAS pain score ≥ 50 mm (screening)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of severe allergies
  2. Subjects with nervous system disease
  3. Subjects with a history of mental illness
  4. Subjects with abnormal liver and renal function
  5. Subjects with poorly controlled hypertensive
  6. QTc：>450ms（male），>470ms（female）
  7. History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s)
  8. The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment group A: HRS-2129 Tablet
Droga: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; high dose
Droga: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; low dose
Sperimentale: Treatment group B: HRS-2129 Tablet
Droga: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; high dose
Droga: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; low dose
Comparatore placebo: Treatment group C: HRS-2129 Tablet Placebo
Droga: Placebo
HRS-2129 Tablet Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline inVisual Analogous Scale pain score at 24 hours post first dose
Lasso di tempo: from ICF signing date to 24 hours after first dose
VAS，Visual Analogue Score is an often-used tool to measure subjective phenomena, which has shown good reliability and validity in terms of assessment of pain. In the clinical study of acute gout attack，it can be used as a tool to measure the degree of pain from 0 to 100 mm (with 0 being no pain and 100 being maximum pain)
from ICF signing date to 24 hours after first dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in VAS pain score at 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours post first dose
Lasso di tempo: from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
Time until complete disappearance of pain in the target joint
Lasso di tempo: from ICF signing date to 15 days after first dose
from ICF signing date to 15 days after first dose
Mean daily VAS pain score change from baseline (on-treatment)
Lasso di tempo: from ICF signing date to 15 days after first dose
from ICF signing date to 15 days after first dose
Safety：Incidence and severity of AE/SAE
Lasso di tempo: from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)
from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-2129-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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