Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

15. července 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Clinical Study on Safety and Efficacy of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

The study is being conducted to evaluate the safety, and efficacy of HRS-2129 for acute gouty arthritis. To explore the reasonable dosage of HRS-2129 for acute gouty arthritis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfeng Pan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingyun Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent
  2. Subjects requiring Acute gouty arthritis
  3. Target joint VAS pain score ≥ 50 mm (screening)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of severe allergies
  2. Subjects with nervous system disease
  3. Subjects with a history of mental illness
  4. Subjects with abnormal liver and renal function
  5. Subjects with poorly controlled hypertensive
  6. QTc：>450ms（male），>470ms（female）
  7. History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s)
  8. The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment group A: HRS-2129 Tablet
Lék: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; high dose
Lék: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; low dose
Experimentální: Treatment group B: HRS-2129 Tablet
Lék: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; high dose
Lék: HRS-2129 Tablet
HRS-2129 Tablet; low dose
Komparátor placeba: Treatment group C: HRS-2129 Tablet Placebo
Lék: Placebo
HRS-2129 Tablet Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline inVisual Analogous Scale pain score at 24 hours post first dose
Časové okno: from ICF signing date to 24 hours after first dose
VAS，Visual Analogue Score is an often-used tool to measure subjective phenomena, which has shown good reliability and validity in terms of assessment of pain. In the clinical study of acute gout attack，it can be used as a tool to measure the degree of pain from 0 to 100 mm (with 0 being no pain and 100 being maximum pain)
from ICF signing date to 24 hours after first dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in VAS pain score at 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours post first dose
Časové okno: from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose
Time until complete disappearance of pain in the target joint
Časové okno: from ICF signing date to 15 days after first dose
from ICF signing date to 15 days after first dose
Mean daily VAS pain score change from baseline (on-treatment)
Časové okno: from ICF signing date to 15 days after first dose
from ICF signing date to 15 days after first dose
Safety：Incidence and severity of AE/SAE
Časové okno: from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)
from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS-2129-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-2129 Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit