- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07716488
Screening for Disorders of Lipid Metabolism and Familial Hyperlipidemia in Children and Adolescents With Increased Cardiovascular Risk Due to Chronic Diseases Such as Congenital Heart Disease, Chronic Inflammatory Bowel Disease, Celiac Disease and Rheumatic Disorders (FAMELIPIDCHILD)
16. juli 2026 oppdatert av: Alexandra Miriam Kiess
Screening Auf Lipidstoffwechselstörungen Und familiäre Hyperlipidämien Bei Kindern Und Jugendlichen Mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko Durch Chronische Erkrankungen Wie Angeborene Herzfehler, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie Sowie Rheumatische Erkrankungen
Preventive measures are increasingly coming to the forefront of medicine.
Many of these measures can be implemented as early as childhood and adolescence.
For instance, the early detection and treatment of cardiovascular risk factors can significantly reduce long-term morbidity and mortality associated with cardiovascular diseases such as heart attack and stroke.
For years, there has been discussion in Germany about assessing lipid profiles during childhood and adolescence to enable early intervention in cases of conditions like familial hypercholesterolemia.
However, comprehensive screening has not yet been established in either clinical guidelines or routine practice.
In other countries, such as Norway, universal screening has been conducted for many years and has already demonstrated both its benefits and cost-effectiveness.
In Germany, screening, and subsequent early treatment if needed, is currently limited to a small number of children and adolescents-such as patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM)-as part of their routine preventive check-ups.
The prevalence of dyslipidemia in T1DM is approximately 15%.
Reliable prevalence data are lacking for almost all other chronic conditions affecting children and adolescents (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease, rheumatic diseases, congenital heart defects).
Through a pilot project at Jena University Hospital, we aim to screen children and adolescents with chronic conditions who are already at increased cardiovascular risk due to their underlying diseases.
The project will record lipid levels, clinical data, family history, and lifestyle factors.
The results of this study enable us, on the one hand, to help the individual through early diagnosis and consequent treatment recommendations; on the other hand, the data provide important information regarding the prevalence of hyperlipidemia and other risk factors-such as physical inactivity-within this high-risk cohort.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra M Kiess, MD
- Telefonnummer: 0049-3641-9329578
- E-post: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Jena
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Kiess, MD
- Telefonnummer: 004936419329578
- E-post: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria: Patients aged 5 to 18 years who are being treated at the UKJ in one of our specialized pediatric clinics for a chronic condition-such as a congenital heart defect, chronic inflammatory bowel disease, celiac disease, or a rheumatic disease.
Exclusion Criteria: Lack of consent from the patient or legal guardian(s)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: screening
blood test, questionaire, clinical data
|
blood test + questionaire
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalence of elevated lipid levels and familial hyperlipidemias in our sample of chronically ill children and adolescents
Tidsramme: 6-12 months
|
6-12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determination of the magnitude of elevations (mean and standard deviation [SD], and-where comparative data exist-age-appropriate percentiles) of: LDL cholesterol and lipoprotein(a), as well as total and HDL cholesterol, triglycerides, and homocysteine
Tidsramme: 6-12 months
|
6-12 months
|
|
Correlation of the measured laboratory parameters with height, weight, BMI, comorbidities, medication, age, and sex, as well as lifestyle factors and family history.
Tidsramme: 6-12 months
|
6-12 months
|
|
Investigation of whether the prevalence differs from that of the general population and from a further comparison group-patients treated at our center for type 1 diabetes mellitus, for whom this screening has been established for years.
Tidsramme: 6-12 months
|
6-12 months
|
|
Prevalence of unhealthy lifestyle (lack of physical activity, high media consumption, unhealthy eating habits) and familial predisposition regarding cardiovascular risk factors, and their correlation with the measured lipid levels, in our cohort
Tidsramme: 6-12 months
|
6-12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra M Kiess, MD, University Hospital Jena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdomsattributter
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Revmatiske sykdommer
- Kronisk sykdom
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- 2026-4281-BO-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .