- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07716488
Screening for Disorders of Lipid Metabolism and Familial Hyperlipidemia in Children and Adolescents With Increased Cardiovascular Risk Due to Chronic Diseases Such as Congenital Heart Disease, Chronic Inflammatory Bowel Disease, Celiac Disease and Rheumatic Disorders (FAMELIPIDCHILD)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Miriam Kiess
Screening Auf Lipidstoffwechselstörungen Und familiäre Hyperlipidämien Bei Kindern Und Jugendlichen Mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko Durch Chronische Erkrankungen Wie Angeborene Herzfehler, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie Sowie Rheumatische Erkrankungen
Preventive measures are increasingly coming to the forefront of medicine.
Many of these measures can be implemented as early as childhood and adolescence.
For instance, the early detection and treatment of cardiovascular risk factors can significantly reduce long-term morbidity and mortality associated with cardiovascular diseases such as heart attack and stroke.
For years, there has been discussion in Germany about assessing lipid profiles during childhood and adolescence to enable early intervention in cases of conditions like familial hypercholesterolemia.
However, comprehensive screening has not yet been established in either clinical guidelines or routine practice.
In other countries, such as Norway, universal screening has been conducted for many years and has already demonstrated both its benefits and cost-effectiveness.
In Germany, screening, and subsequent early treatment if needed, is currently limited to a small number of children and adolescents-such as patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM)-as part of their routine preventive check-ups.
The prevalence of dyslipidemia in T1DM is approximately 15%.
Reliable prevalence data are lacking for almost all other chronic conditions affecting children and adolescents (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease, rheumatic diseases, congenital heart defects).
Through a pilot project at Jena University Hospital, we aim to screen children and adolescents with chronic conditions who are already at increased cardiovascular risk due to their underlying diseases.
The project will record lipid levels, clinical data, family history, and lifestyle factors.
The results of this study enable us, on the one hand, to help the individual through early diagnosis and consequent treatment recommendations; on the other hand, the data provide important information regarding the prevalence of hyperlipidemia and other risk factors-such as physical inactivity-within this high-risk cohort.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra M Kiess, MD
- Numer telefonu: 0049-3641-9329578
- E-mail: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Alexandra Kiess, MD
- Numer telefonu: 004936419329578
- E-mail: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria: Patients aged 5 to 18 years who are being treated at the UKJ in one of our specialized pediatric clinics for a chronic condition-such as a congenital heart defect, chronic inflammatory bowel disease, celiac disease, or a rheumatic disease.
Exclusion Criteria: Lack of consent from the patient or legal guardian(s)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: screening
blood test, questionaire, clinical data
|
blood test + questionaire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prevalence of elevated lipid levels and familial hyperlipidemias in our sample of chronically ill children and adolescents
Ramy czasowe: 6-12 months
|
6-12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Determination of the magnitude of elevations (mean and standard deviation [SD], and-where comparative data exist-age-appropriate percentiles) of: LDL cholesterol and lipoprotein(a), as well as total and HDL cholesterol, triglycerides, and homocysteine
Ramy czasowe: 6-12 months
|
6-12 months
|
|
Correlation of the measured laboratory parameters with height, weight, BMI, comorbidities, medication, age, and sex, as well as lifestyle factors and family history.
Ramy czasowe: 6-12 months
|
6-12 months
|
|
Investigation of whether the prevalence differs from that of the general population and from a further comparison group-patients treated at our center for type 1 diabetes mellitus, for whom this screening has been established for years.
Ramy czasowe: 6-12 months
|
6-12 months
|
|
Prevalence of unhealthy lifestyle (lack of physical activity, high media consumption, unhealthy eating habits) and familial predisposition regarding cardiovascular risk factors, and their correlation with the measured lipid levels, in our cohort
Ramy czasowe: 6-12 months
|
6-12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra M Kiess, MD, University Hospital Jena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Atrybuty choroby
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Wady serca, wrodzone
- Choroby zapalne jelit
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby reumatyczne
- Przewlekła choroba
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-4281-BO-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .