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Screening for Disorders of Lipid Metabolism and Familial Hyperlipidemia in Children and Adolescents With Increased Cardiovascular Risk Due to Chronic Diseases Such as Congenital Heart Disease, Chronic Inflammatory Bowel Disease, Celiac Disease and Rheumatic Disorders (FAMELIPIDCHILD)

16 de julio de 2026 actualizado por: Alexandra Miriam Kiess

Screening Auf Lipidstoffwechselstörungen Und familiäre Hyperlipidämien Bei Kindern Und Jugendlichen Mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko Durch Chronische Erkrankungen Wie Angeborene Herzfehler, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie Sowie Rheumatische Erkrankungen

Preventive measures are increasingly coming to the forefront of medicine. Many of these measures can be implemented as early as childhood and adolescence. For instance, the early detection and treatment of cardiovascular risk factors can significantly reduce long-term morbidity and mortality associated with cardiovascular diseases such as heart attack and stroke. For years, there has been discussion in Germany about assessing lipid profiles during childhood and adolescence to enable early intervention in cases of conditions like familial hypercholesterolemia. However, comprehensive screening has not yet been established in either clinical guidelines or routine practice. In other countries, such as Norway, universal screening has been conducted for many years and has already demonstrated both its benefits and cost-effectiveness. In Germany, screening, and subsequent early treatment if needed, is currently limited to a small number of children and adolescents-such as patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM)-as part of their routine preventive check-ups. The prevalence of dyslipidemia in T1DM is approximately 15%. Reliable prevalence data are lacking for almost all other chronic conditions affecting children and adolescents (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease, rheumatic diseases, congenital heart defects). Through a pilot project at Jena University Hospital, we aim to screen children and adolescents with chronic conditions who are already at increased cardiovascular risk due to their underlying diseases. The project will record lipid levels, clinical data, family history, and lifestyle factors. The results of this study enable us, on the one hand, to help the individual through early diagnosis and consequent treatment recommendations; on the other hand, the data provide important information regarding the prevalence of hyperlipidemia and other risk factors-such as physical inactivity-within this high-risk cohort.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria: Patients aged 5 to 18 years who are being treated at the UKJ in one of our specialized pediatric clinics for a chronic condition-such as a congenital heart defect, chronic inflammatory bowel disease, celiac disease, or a rheumatic disease.

Exclusion Criteria: Lack of consent from the patient or legal guardian(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: screening
blood test, questionaire, clinical data
blood test + questionaire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalence of elevated lipid levels and familial hyperlipidemias in our sample of chronically ill children and adolescents
Periodo de tiempo: 6-12 months
6-12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determination of the magnitude of elevations (mean and standard deviation [SD], and-where comparative data exist-age-appropriate percentiles) of: LDL cholesterol and lipoprotein(a), as well as total and HDL cholesterol, triglycerides, and homocysteine
Periodo de tiempo: 6-12 months
6-12 months
Correlation of the measured laboratory parameters with height, weight, BMI, comorbidities, medication, age, and sex, as well as lifestyle factors and family history.
Periodo de tiempo: 6-12 months
6-12 months
Investigation of whether the prevalence differs from that of the general population and from a further comparison group-patients treated at our center for type 1 diabetes mellitus, for whom this screening has been established for years.
Periodo de tiempo: 6-12 months
6-12 months
Prevalence of unhealthy lifestyle (lack of physical activity, high media consumption, unhealthy eating habits) and familial predisposition regarding cardiovascular risk factors, and their correlation with the measured lipid levels, in our cohort
Periodo de tiempo: 6-12 months
6-12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra M Kiess, MD, University Hospital Jena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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