- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07716488
Screening for Disorders of Lipid Metabolism and Familial Hyperlipidemia in Children and Adolescents With Increased Cardiovascular Risk Due to Chronic Diseases Such as Congenital Heart Disease, Chronic Inflammatory Bowel Disease, Celiac Disease and Rheumatic Disorders (FAMELIPIDCHILD)
16 de julio de 2026 actualizado por: Alexandra Miriam Kiess
Screening Auf Lipidstoffwechselstörungen Und familiäre Hyperlipidämien Bei Kindern Und Jugendlichen Mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko Durch Chronische Erkrankungen Wie Angeborene Herzfehler, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie Sowie Rheumatische Erkrankungen
Preventive measures are increasingly coming to the forefront of medicine.
Many of these measures can be implemented as early as childhood and adolescence.
For instance, the early detection and treatment of cardiovascular risk factors can significantly reduce long-term morbidity and mortality associated with cardiovascular diseases such as heart attack and stroke.
For years, there has been discussion in Germany about assessing lipid profiles during childhood and adolescence to enable early intervention in cases of conditions like familial hypercholesterolemia.
However, comprehensive screening has not yet been established in either clinical guidelines or routine practice.
In other countries, such as Norway, universal screening has been conducted for many years and has already demonstrated both its benefits and cost-effectiveness.
In Germany, screening, and subsequent early treatment if needed, is currently limited to a small number of children and adolescents-such as patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM)-as part of their routine preventive check-ups.
The prevalence of dyslipidemia in T1DM is approximately 15%.
Reliable prevalence data are lacking for almost all other chronic conditions affecting children and adolescents (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease, rheumatic diseases, congenital heart defects).
Through a pilot project at Jena University Hospital, we aim to screen children and adolescents with chronic conditions who are already at increased cardiovascular risk due to their underlying diseases.
The project will record lipid levels, clinical data, family history, and lifestyle factors.
The results of this study enable us, on the one hand, to help the individual through early diagnosis and consequent treatment recommendations; on the other hand, the data provide important information regarding the prevalence of hyperlipidemia and other risk factors-such as physical inactivity-within this high-risk cohort.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra M Kiess, MD
- Número de teléfono: 0049-3641-9329578
- Correo electrónico: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Jena
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Contacto:
- Alexandra Kiess, MD
- Número de teléfono: 004936419329578
- Correo electrónico: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria: Patients aged 5 to 18 years who are being treated at the UKJ in one of our specialized pediatric clinics for a chronic condition-such as a congenital heart defect, chronic inflammatory bowel disease, celiac disease, or a rheumatic disease.
Exclusion Criteria: Lack of consent from the patient or legal guardian(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: screening
blood test, questionaire, clinical data
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blood test + questionaire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalence of elevated lipid levels and familial hyperlipidemias in our sample of chronically ill children and adolescents
Periodo de tiempo: 6-12 months
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6-12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determination of the magnitude of elevations (mean and standard deviation [SD], and-where comparative data exist-age-appropriate percentiles) of: LDL cholesterol and lipoprotein(a), as well as total and HDL cholesterol, triglycerides, and homocysteine
Periodo de tiempo: 6-12 months
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6-12 months
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Correlation of the measured laboratory parameters with height, weight, BMI, comorbidities, medication, age, and sex, as well as lifestyle factors and family history.
Periodo de tiempo: 6-12 months
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6-12 months
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Investigation of whether the prevalence differs from that of the general population and from a further comparison group-patients treated at our center for type 1 diabetes mellitus, for whom this screening has been established for years.
Periodo de tiempo: 6-12 months
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6-12 months
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Prevalence of unhealthy lifestyle (lack of physical activity, high media consumption, unhealthy eating habits) and familial predisposition regarding cardiovascular risk factors, and their correlation with the measured lipid levels, in our cohort
Periodo de tiempo: 6-12 months
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6-12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M Kiess, MD, University Hospital Jena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedad crónica
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 2026-4281-BO-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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