- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07716488
Screening for Disorders of Lipid Metabolism and Familial Hyperlipidemia in Children and Adolescents With Increased Cardiovascular Risk Due to Chronic Diseases Such as Congenital Heart Disease, Chronic Inflammatory Bowel Disease, Celiac Disease and Rheumatic Disorders (FAMELIPIDCHILD)
16. Juli 2026 aktualisiert von: Alexandra Miriam Kiess
Screening Auf Lipidstoffwechselstörungen Und familiäre Hyperlipidämien Bei Kindern Und Jugendlichen Mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko Durch Chronische Erkrankungen Wie Angeborene Herzfehler, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie Sowie Rheumatische Erkrankungen
Preventive measures are increasingly coming to the forefront of medicine.
Many of these measures can be implemented as early as childhood and adolescence.
For instance, the early detection and treatment of cardiovascular risk factors can significantly reduce long-term morbidity and mortality associated with cardiovascular diseases such as heart attack and stroke.
For years, there has been discussion in Germany about assessing lipid profiles during childhood and adolescence to enable early intervention in cases of conditions like familial hypercholesterolemia.
However, comprehensive screening has not yet been established in either clinical guidelines or routine practice.
In other countries, such as Norway, universal screening has been conducted for many years and has already demonstrated both its benefits and cost-effectiveness.
In Germany, screening, and subsequent early treatment if needed, is currently limited to a small number of children and adolescents-such as patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM)-as part of their routine preventive check-ups.
The prevalence of dyslipidemia in T1DM is approximately 15%.
Reliable prevalence data are lacking for almost all other chronic conditions affecting children and adolescents (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease, rheumatic diseases, congenital heart defects).
Through a pilot project at Jena University Hospital, we aim to screen children and adolescents with chronic conditions who are already at increased cardiovascular risk due to their underlying diseases.
The project will record lipid levels, clinical data, family history, and lifestyle factors.
The results of this study enable us, on the one hand, to help the individual through early diagnosis and consequent treatment recommendations; on the other hand, the data provide important information regarding the prevalence of hyperlipidemia and other risk factors-such as physical inactivity-within this high-risk cohort.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandra M Kiess, MD
- Telefonnummer: 0049-3641-9329578
- E-Mail: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
Studienorte
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Jena, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Jena
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Kontakt:
- Alexandra Kiess, MD
- Telefonnummer: 004936419329578
- E-Mail: AlexandraMiriam.Kiess@med.uni-jena.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria: Patients aged 5 to 18 years who are being treated at the UKJ in one of our specialized pediatric clinics for a chronic condition-such as a congenital heart defect, chronic inflammatory bowel disease, celiac disease, or a rheumatic disease.
Exclusion Criteria: Lack of consent from the patient or legal guardian(s)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: screening
blood test, questionaire, clinical data
|
blood test + questionaire
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prevalence of elevated lipid levels and familial hyperlipidemias in our sample of chronically ill children and adolescents
Zeitfenster: 6-12 months
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6-12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Determination of the magnitude of elevations (mean and standard deviation [SD], and-where comparative data exist-age-appropriate percentiles) of: LDL cholesterol and lipoprotein(a), as well as total and HDL cholesterol, triglycerides, and homocysteine
Zeitfenster: 6-12 months
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6-12 months
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|
Correlation of the measured laboratory parameters with height, weight, BMI, comorbidities, medication, age, and sex, as well as lifestyle factors and family history.
Zeitfenster: 6-12 months
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6-12 months
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Investigation of whether the prevalence differs from that of the general population and from a further comparison group-patients treated at our center for type 1 diabetes mellitus, for whom this screening has been established for years.
Zeitfenster: 6-12 months
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6-12 months
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Prevalence of unhealthy lifestyle (lack of physical activity, high media consumption, unhealthy eating habits) and familial predisposition regarding cardiovascular risk factors, and their correlation with the measured lipid levels, in our cohort
Zeitfenster: 6-12 months
|
6-12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra M Kiess, MD, University Hospital Jena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Herzfehler, angeboren
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Rheumatische Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Hämatologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-4281-BO-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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