Efficacy Comparison of 10-Day High-Dose Versus 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Plus Amoxicillin in Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Non-Inferiority Randomized Controlled Trial
18. juli 2026 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Comparison of Eradication Efficacy Between 10-Day High-Dose Vonoprazan and 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Combined With Amoxicillin for Helicobacter Pylori: A Multicenter, Non-Inferiority Randomized Controlled Trial
This is a multicenter non-inferiority randomized controlled trial for patients infected with Helicobacter pylori.
Eligible participants will be randomly split into two groups.
One group will take high-dose vonoprazan combined with amoxicillin (vonoprazan 20mg tid, amoxicillin 1000mg bid) for 10 days, while the other group will receive standard-dose vonoprazan plus amoxicillin (vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg bid) for 14 days.
The main goal of this study is to compare how well the two treatment plans clear the H. pylori bacteria.
We aim to check if the 10-day high-dose treatment works no worse than the 14-day standard treatment.
Every participant will take a follow-up test after treatment to see if the bacteria have been eliminated.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 70 years, no restriction on gender
- Current Helicobacter pylori infection (positive result of either ¹³C or ¹⁴C urea breath test)
- No prior history of Helicobacter pylori eradication therapy
Exclusion Criteria:
- Severe underlying diseases, including hepatic insufficiency, renal insufficiency, malignant tumors, etc.
- Active gastrointestinal bleeding
- History of upper gastrointestinal surgery
- History of allergy to study medications
- Use of bismuth agents or antibiotics within 4 weeks prior to enrollment; use of acid-suppressive agents within 2 weeks prior to enrollment
- Pregnant or breastfeeding women, and subjects who refuse to take contraceptive measures during the trial
- Behaviors that may increase disease risks, such as chronic alcohol abuse and drug addiction
- Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10-day group
10-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg tid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
|
vonoprazan 20mg tid and amoxicillin 1000mg tid for 10 days
|
|
Aktiv komparator: 14-day group
14-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg bid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
|
vonoprazan 20mg bid and amoxicillin 1000mg tid for 14 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eradication rates
Tidsramme: immediately after the procedure
|
Both intention to treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses will be used for the assessment of the eradication rates of Helicobacter pylori in two groups.
The ITT analysis includes all randomly assigned patients who take at least one dose of the study medicines.
The PP analysis is limited to patients who take over 90% of the study medications and complete follow-up.
|
immediately after the procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Rate of adverse reactions
Tidsramme: immediately after the procedure
|
immediately after the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-2026-01-003-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .