Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Comparison of 10-Day High-Dose Versus 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Plus Amoxicillin in Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

18. juli 2026 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Comparison of Eradication Efficacy Between 10-Day High-Dose Vonoprazan and 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Combined With Amoxicillin for Helicobacter Pylori: A Multicenter, Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

This is a multicenter non-inferiority randomized controlled trial for patients infected with Helicobacter pylori. Eligible participants will be randomly split into two groups. One group will take high-dose vonoprazan combined with amoxicillin (vonoprazan 20mg tid, amoxicillin 1000mg bid) for 10 days, while the other group will receive standard-dose vonoprazan plus amoxicillin (vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg bid) for 14 days. The main goal of this study is to compare how well the two treatment plans clear the H. pylori bacteria. We aim to check if the 10-day high-dose treatment works no worse than the 14-day standard treatment. Every participant will take a follow-up test after treatment to see if the bacteria have been eliminated.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 70 years, no restriction on gender
  2. Current Helicobacter pylori infection (positive result of either ¹³C or ¹⁴C urea breath test)
  3. No prior history of Helicobacter pylori eradication therapy

Exclusion Criteria:

  1. Severe underlying diseases, including hepatic insufficiency, renal insufficiency, malignant tumors, etc.
  2. Active gastrointestinal bleeding
  3. History of upper gastrointestinal surgery
  4. History of allergy to study medications
  5. Use of bismuth agents or antibiotics within 4 weeks prior to enrollment; use of acid-suppressive agents within 2 weeks prior to enrollment
  6. Pregnant or breastfeeding women, and subjects who refuse to take contraceptive measures during the trial
  7. Behaviors that may increase disease risks, such as chronic alcohol abuse and drug addiction
  8. Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10-day group
10-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg tid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
Medicin: 10-day group
vonoprazan 20mg tid and amoxicillin 1000mg tid for 10 days
Aktiv komparator: 14-day group
14-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg bid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
Medicin: 14-day group
vonoprazan 20mg bid and amoxicillin 1000mg tid for 14 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eradication rates
Tidsramme: immediately after the procedure
Both intention to treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses will be used for the assessment of the eradication rates of Helicobacter pylori in two groups. The ITT analysis includes all randomly assigned patients who take at least one dose of the study medicines. The PP analysis is limited to patients who take over 90% of the study medications and complete follow-up.
immediately after the procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
umiddelbart efter proceduren
Rate of adverse reactions
Tidsramme: immediately after the procedure
immediately after the procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-2026-01-003-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Kliniske forsøg med 10-day group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner