Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Comparison of 10-Day High-Dose Versus 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Plus Amoxicillin in Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

18. července 2026 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Comparison of Eradication Efficacy Between 10-Day High-Dose Vonoprazan and 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Combined With Amoxicillin for Helicobacter Pylori: A Multicenter, Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

This is a multicenter non-inferiority randomized controlled trial for patients infected with Helicobacter pylori. Eligible participants will be randomly split into two groups. One group will take high-dose vonoprazan combined with amoxicillin (vonoprazan 20mg tid, amoxicillin 1000mg bid) for 10 days, while the other group will receive standard-dose vonoprazan plus amoxicillin (vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg bid) for 14 days. The main goal of this study is to compare how well the two treatment plans clear the H. pylori bacteria. We aim to check if the 10-day high-dose treatment works no worse than the 14-day standard treatment. Every participant will take a follow-up test after treatment to see if the bacteria have been eliminated.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 70 years, no restriction on gender
  2. Current Helicobacter pylori infection (positive result of either ¹³C or ¹⁴C urea breath test)
  3. No prior history of Helicobacter pylori eradication therapy

Exclusion Criteria:

  1. Severe underlying diseases, including hepatic insufficiency, renal insufficiency, malignant tumors, etc.
  2. Active gastrointestinal bleeding
  3. History of upper gastrointestinal surgery
  4. History of allergy to study medications
  5. Use of bismuth agents or antibiotics within 4 weeks prior to enrollment; use of acid-suppressive agents within 2 weeks prior to enrollment
  6. Pregnant or breastfeeding women, and subjects who refuse to take contraceptive measures during the trial
  7. Behaviors that may increase disease risks, such as chronic alcohol abuse and drug addiction
  8. Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10-day group
10-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg tid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
Lék: 10-day group
vonoprazan 20mg tid and amoxicillin 1000mg tid for 10 days
Aktivní komparátor: 14-day group
14-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg bid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
Lék: 14-day group
vonoprazan 20mg bid and amoxicillin 1000mg tid for 14 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradication rates
Časové okno: immediately after the procedure
Both intention to treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses will be used for the assessment of the eradication rates of Helicobacter pylori in two groups. The ITT analysis includes all randomly assigned patients who take at least one dose of the study medicines. The PP analysis is limited to patients who take over 90% of the study medications and complete follow-up.
immediately after the procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
bezprostředně po zákroku
Rate of adverse reactions
Časové okno: immediately after the procedure
immediately after the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2026-01-003-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Klinické studie na 10-day group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit