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Efficacy Comparison of 10-Day High-Dose Versus 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Plus Amoxicillin in Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

18 luglio 2026 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Comparison of Eradication Efficacy Between 10-Day High-Dose Vonoprazan and 14-Day Standard-Dose Vonoprazan Combined With Amoxicillin for Helicobacter Pylori: A Multicenter, Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

This is a multicenter non-inferiority randomized controlled trial for patients infected with Helicobacter pylori. Eligible participants will be randomly split into two groups. One group will take high-dose vonoprazan combined with amoxicillin (vonoprazan 20mg tid, amoxicillin 1000mg bid) for 10 days, while the other group will receive standard-dose vonoprazan plus amoxicillin (vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg bid) for 14 days. The main goal of this study is to compare how well the two treatment plans clear the H. pylori bacteria. We aim to check if the 10-day high-dose treatment works no worse than the 14-day standard treatment. Every participant will take a follow-up test after treatment to see if the bacteria have been eliminated.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 70 years, no restriction on gender
  2. Current Helicobacter pylori infection (positive result of either ¹³C or ¹⁴C urea breath test)
  3. No prior history of Helicobacter pylori eradication therapy

Exclusion Criteria:

  1. Severe underlying diseases, including hepatic insufficiency, renal insufficiency, malignant tumors, etc.
  2. Active gastrointestinal bleeding
  3. History of upper gastrointestinal surgery
  4. History of allergy to study medications
  5. Use of bismuth agents or antibiotics within 4 weeks prior to enrollment; use of acid-suppressive agents within 2 weeks prior to enrollment
  6. Pregnant or breastfeeding women, and subjects who refuse to take contraceptive measures during the trial
  7. Behaviors that may increase disease risks, such as chronic alcohol abuse and drug addiction
  8. Subjects who are unable or unwilling to sign the informed consent form

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10-day group
10-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg tid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
Droga: 10-day group
vonoprazan 20mg tid and amoxicillin 1000mg tid for 10 days
Comparatore attivo: 14-day group
14-day dual therapy, vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg bid, amoxicillin (United Laboratories Co., LTD) 1000mg tid
Droga: 14-day group
vonoprazan 20mg bid and amoxicillin 1000mg tid for 14 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradication rates
Lasso di tempo: immediately after the procedure
Both intention to treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses will be used for the assessment of the eradication rates of Helicobacter pylori in two groups. The ITT analysis includes all randomly assigned patients who take at least one dose of the study medicines. The PP analysis is limited to patients who take over 90% of the study medications and complete follow-up.
immediately after the procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
subito dopo la procedura
Rate of adverse reactions
Lasso di tempo: immediately after the procedure
immediately after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-2026-01-003-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vonoprazan

Prove cliniche su 10-day group

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