A Phase 1 Relative Bioavailability Study of a VX-581 Tablet Formulation
4. september 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation of VX-581 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability in healthy human participants.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- Total body weight of greater than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sequence 1
Participants will be randomized to receive VX-581 suspension in dosing period 1 followed by VX-581 tablet in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
|
Tablet and Suspension for Oral Administration.
|
|
Eksperimentell: Sequence 2
Participants will be randomized to receive VX-581 tablet in dosing period 1 followed by VX-581 suspension in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
|
Tablet and Suspension for Oral Administration.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tidsramme: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-581
Tidsramme: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX25-581-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .