A Phase 1 Relative Bioavailability Study of a VX-581 Tablet Formulation
4 settembre 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation of VX-581 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability in healthy human participants.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 617-341-6777
- Email: medicalinfo@vrtx.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- Total body weight of greater than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequence 1
Participants will be randomized to receive VX-581 suspension in dosing period 1 followed by VX-581 tablet in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
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Tablet and Suspension for Oral Administration.
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Sperimentale: Sequence 2
Participants will be randomized to receive VX-581 tablet in dosing period 1 followed by VX-581 suspension in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
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Tablet and Suspension for Oral Administration.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Lasso di tempo: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-581
Lasso di tempo: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
27 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
27 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX25-581-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .