A Phase 1 Relative Bioavailability Study of a VX-581 Tablet Formulation
4 de setembro de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation of VX-581 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability in healthy human participants.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- Total body weight of greater than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequence 1
Participants will be randomized to receive VX-581 suspension in dosing period 1 followed by VX-581 tablet in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
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Tablet and Suspension for Oral Administration.
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Experimental: Sequence 2
Participants will be randomized to receive VX-581 tablet in dosing period 1 followed by VX-581 suspension in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
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Tablet and Suspension for Oral Administration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Prazo: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-581
Prazo: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX25-581-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .