A Phase 1 Relative Bioavailability Study of a VX-581 Tablet Formulation
4 september 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation of VX-581 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of VX-581 tablet formulation compared to a suspension formulation along with its safety and tolerability in healthy human participants.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply.
(That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2), inclusive
- Total body weight of greater than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence 1
Participants will be randomized to receive VX-581 suspension in dosing period 1 followed by VX-581 tablet in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
|
Tablet and Suspension for Oral Administration.
|
|
Experimenteel: Sequence 2
Participants will be randomized to receive VX-581 tablet in dosing period 1 followed by VX-581 suspension in dosing period 2. A washout period of 10 days will be maintained between the 2 dosing periods.
|
Tablet and Suspension for Oral Administration.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tijdsspanne: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-581
Tijdsspanne: Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
Period 1 and Period 2: From Day 1 up to Day 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
27 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX25-581-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .