Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detection of Neurological Manifestations Among Neonates With Sepsis

9. september 2026 oppdatert av: Amal Abd-Eltawab Hussein Ahmed, Assiut University
This observational prospective study aims to detect neurological menifestations in neonates with sepsis attending Assiut University Children Hospital

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Neonatal sepsis remains a major global health problem and a leading cause of neonatal morbidity and mortality. Globally, an estimated 1.3-3.9 million cases occur annually, resulting in approximately 400,000-700,000 deaths each year. It is a life-threatening systemic inflammatory response to bacterial, viral, or fungal infections occurring during the first 28 days of life and may progress to multiorgan dysfunction and death.

Neonatal sepsis is classified into early-onset sepsis (EOS), occurring within the first 72 hours and usually related to vertical maternal transmission, and late-onset sepsis (LOS), occurring after 72 hours up to 28 days and commonly associated with postnatal or hospital-acquired infections.

Neonates are particularly susceptible to sepsis because of immature immune and barrier defenses. Neonatal polymorphonuclear leukocytes have impaired chemotaxis, adherence, and bactericidal activity. Humoral immunity depends largely on maternally derived IgG transferred during the last trimester, making preterm infants especially vulnerable due to reduced transplacental transfer. Immature skin and mucosal barriers further facilitate microbial invasion.

Sepsis results from a dysregulated systemic inflammatory response following failure to control the invading pathogen. Excessive release of cytokines such as IL-6 and TNF-α, together with vasoactive mediators including nitric oxide, prostaglandins, and leukotrienes, causes endothelial dysfunction, vasodilation, increased vascular permeability, hypotension, impaired tissue perfusion, and potentially multiorgan dysfunction.

The developing neonatal brain is particularly vulnerable to these systemic effects. Inflammatory and vasoactive mediators can disrupt the blood-brain barrier, while cerebral circulatory disturbances, endothelial injury, neurotransmitter dysregulation, and oxidative stress may contribute to central nervous system (CNS) injury. In addition, blood-brain barrier dysfunction may facilitate pathogen entry into the CNS, increasing the risk of meningitis and cerebral dysfunction. Systemic inflammation may also cause white matter injury through oligodendrocyte damage and impaired cerebral perfusion, particularly in preterm infants.

Neurological manifestations of neonatal sepsis may include altered consciousness, seizures, abnormal tone and reflexes, apnea, and feeding difficulties with risk of aspiration. Cohort studies, particularly in preterm infants, have also demonstrated an increased risk of adverse long-term neurodevelopmental outcomes following neonatal sepsis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study will include neonates diagnosed with neonatal sepsis who are admitted to the NICU during the study period.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Neonates aged 0-28 days ( both fullterm and preterm neonates).
  • Diagnosed with neonatal sepsis.
  • Admitted to the NICU during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Neonates with major congenital anomalies of the central nervous system.
  • Neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy.
  • Neonates with confirmed inborn errors of metabolism.
  • Neonates with chromosomal abnormalities.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
The study will include neonates diagnosed with neonatal sepsis who are admitted to the NICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detection of neurological manifestations among neonates with sepsis.
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Types of neurological manifestations among neonates with sepsis.
Tidsramme: baseline
baseline
- Clinical charatericstics of septic neonates with and without neurological manifestations
Tidsramme: baseline
baseline
- laboratory characteristics of septic neonates with and without neurological manifestations
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Emad El-Deen Mahmoud Hammad El-daly, professor, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Amira Mohamed Shalaby, assistant professor, pediatrics Department, Assiut University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere