Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detection of Neurological Manifestations Among Neonates With Sepsis

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Amal Abd-Eltawab Hussein Ahmed, Assiut University
This observational prospective study aims to detect neurological menifestations in neonates with sepsis attending Assiut University Children Hospital

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Neonatal sepsis remains a major global health problem and a leading cause of neonatal morbidity and mortality. Globally, an estimated 1.3-3.9 million cases occur annually, resulting in approximately 400,000-700,000 deaths each year. It is a life-threatening systemic inflammatory response to bacterial, viral, or fungal infections occurring during the first 28 days of life and may progress to multiorgan dysfunction and death.

Neonatal sepsis is classified into early-onset sepsis (EOS), occurring within the first 72 hours and usually related to vertical maternal transmission, and late-onset sepsis (LOS), occurring after 72 hours up to 28 days and commonly associated with postnatal or hospital-acquired infections.

Neonates are particularly susceptible to sepsis because of immature immune and barrier defenses. Neonatal polymorphonuclear leukocytes have impaired chemotaxis, adherence, and bactericidal activity. Humoral immunity depends largely on maternally derived IgG transferred during the last trimester, making preterm infants especially vulnerable due to reduced transplacental transfer. Immature skin and mucosal barriers further facilitate microbial invasion.

Sepsis results from a dysregulated systemic inflammatory response following failure to control the invading pathogen. Excessive release of cytokines such as IL-6 and TNF-α, together with vasoactive mediators including nitric oxide, prostaglandins, and leukotrienes, causes endothelial dysfunction, vasodilation, increased vascular permeability, hypotension, impaired tissue perfusion, and potentially multiorgan dysfunction.

The developing neonatal brain is particularly vulnerable to these systemic effects. Inflammatory and vasoactive mediators can disrupt the blood-brain barrier, while cerebral circulatory disturbances, endothelial injury, neurotransmitter dysregulation, and oxidative stress may contribute to central nervous system (CNS) injury. In addition, blood-brain barrier dysfunction may facilitate pathogen entry into the CNS, increasing the risk of meningitis and cerebral dysfunction. Systemic inflammation may also cause white matter injury through oligodendrocyte damage and impaired cerebral perfusion, particularly in preterm infants.

Neurological manifestations of neonatal sepsis may include altered consciousness, seizures, abnormal tone and reflexes, apnea, and feeding difficulties with risk of aspiration. Cohort studies, particularly in preterm infants, have also demonstrated an increased risk of adverse long-term neurodevelopmental outcomes following neonatal sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will include neonates diagnosed with neonatal sepsis who are admitted to the NICU during the study period.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Neonates aged 0-28 days ( both fullterm and preterm neonates).
  • Diagnosed with neonatal sepsis.
  • Admitted to the NICU during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Neonates with major congenital anomalies of the central nervous system.
  • Neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy.
  • Neonates with confirmed inborn errors of metabolism.
  • Neonates with chromosomal abnormalities.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
The study will include neonates diagnosed with neonatal sepsis who are admitted to the NICU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detection of neurological manifestations among neonates with sepsis.
Periodo de tiempo: baseline
baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Types of neurological manifestations among neonates with sepsis.
Periodo de tiempo: baseline
baseline
- Clinical charatericstics of septic neonates with and without neurological manifestations
Periodo de tiempo: baseline
baseline
- laboratory characteristics of septic neonates with and without neurological manifestations
Periodo de tiempo: baseline
baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Emad El-Deen Mahmoud Hammad El-daly, professor, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
  • Director de estudio: Amira Mohamed Shalaby, assistant professor, pediatrics Department, Assiut University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Neurolgy -Nonates-Assiut-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir