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Detection of Neurological Manifestations Among Neonates With Sepsis

9 settembre 2026 aggiornato da: Amal Abd-Eltawab Hussein Ahmed, Assiut University
This observational prospective study aims to detect neurological menifestations in neonates with sepsis attending Assiut University Children Hospital

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Neonatal sepsis remains a major global health problem and a leading cause of neonatal morbidity and mortality. Globally, an estimated 1.3-3.9 million cases occur annually, resulting in approximately 400,000-700,000 deaths each year. It is a life-threatening systemic inflammatory response to bacterial, viral, or fungal infections occurring during the first 28 days of life and may progress to multiorgan dysfunction and death.

Neonatal sepsis is classified into early-onset sepsis (EOS), occurring within the first 72 hours and usually related to vertical maternal transmission, and late-onset sepsis (LOS), occurring after 72 hours up to 28 days and commonly associated with postnatal or hospital-acquired infections.

Neonates are particularly susceptible to sepsis because of immature immune and barrier defenses. Neonatal polymorphonuclear leukocytes have impaired chemotaxis, adherence, and bactericidal activity. Humoral immunity depends largely on maternally derived IgG transferred during the last trimester, making preterm infants especially vulnerable due to reduced transplacental transfer. Immature skin and mucosal barriers further facilitate microbial invasion.

Sepsis results from a dysregulated systemic inflammatory response following failure to control the invading pathogen. Excessive release of cytokines such as IL-6 and TNF-α, together with vasoactive mediators including nitric oxide, prostaglandins, and leukotrienes, causes endothelial dysfunction, vasodilation, increased vascular permeability, hypotension, impaired tissue perfusion, and potentially multiorgan dysfunction.

The developing neonatal brain is particularly vulnerable to these systemic effects. Inflammatory and vasoactive mediators can disrupt the blood-brain barrier, while cerebral circulatory disturbances, endothelial injury, neurotransmitter dysregulation, and oxidative stress may contribute to central nervous system (CNS) injury. In addition, blood-brain barrier dysfunction may facilitate pathogen entry into the CNS, increasing the risk of meningitis and cerebral dysfunction. Systemic inflammation may also cause white matter injury through oligodendrocyte damage and impaired cerebral perfusion, particularly in preterm infants.

Neurological manifestations of neonatal sepsis may include altered consciousness, seizures, abnormal tone and reflexes, apnea, and feeding difficulties with risk of aspiration. Cohort studies, particularly in preterm infants, have also demonstrated an increased risk of adverse long-term neurodevelopmental outcomes following neonatal sepsis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will include neonates diagnosed with neonatal sepsis who are admitted to the NICU during the study period.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Neonates aged 0-28 days ( both fullterm and preterm neonates).
  • Diagnosed with neonatal sepsis.
  • Admitted to the NICU during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Neonates with major congenital anomalies of the central nervous system.
  • Neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy.
  • Neonates with confirmed inborn errors of metabolism.
  • Neonates with chromosomal abnormalities.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
The study will include neonates diagnosed with neonatal sepsis who are admitted to the NICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Detection of neurological manifestations among neonates with sepsis.
Lasso di tempo: baseline
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Types of neurological manifestations among neonates with sepsis.
Lasso di tempo: baseline
baseline
- Clinical charatericstics of septic neonates with and without neurological manifestations
Lasso di tempo: baseline
baseline
- laboratory characteristics of septic neonates with and without neurological manifestations
Lasso di tempo: baseline
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emad El-Deen Mahmoud Hammad El-daly, professor, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
  • Direttore dello studio: Amira Mohamed Shalaby, assistant professor, pediatrics Department, Assiut University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurolgy -Nonates-Assiut-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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