Ketogenic Feeding for Muscle Preservation After Trauma (KETO TRAUMA)
Ketogenic Feeding to Preserve Muscle Mass in Middle-aged and Older Trauma Injury Patients
The purpose of this study is to determine whether a ketogenic diet, provided as tube feeding, compared with a standard hospital tube feeding, is safe and feasible and helps preserve muscle mass and improve metabolic health in adults aged 55 years and older hospitalized with traumatic injury.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Robert Mankowski, PhD
- Telefonnummer: 2059963006
- E-post: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 55 years and older
- Traumatic injury
- Expected to survive and at least 10-day stay in the hospital
- Expected to be enterally fed for at least 10 days
- Willingness to be randomized to either treatment group
- Willingness to participate in all study procedures
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent
- Moribund
- Vegeterian/vegan
- Diagnosed dementia
- Hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery within past 4 months
- Simultaneous participation in another intervention trial
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogenic feeding
The ketogenic feeding will have a macronutrient composition of approximately 10% energy from carbohydrates, 25% energy from protein, and 65% energy from fat. |
The ketogenic feeding will have a macronutrient composition of approximately 10% energy from carbohydrates, 25% energy from protein, and 65% energy from fat. |
|
Placebo komparator: Standard feeding
The participant will receive standard hospital care feeding. |
The participants will receive standard hospital care feeding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: At baseline and 10-day of feeding
|
Number of adverse events collected using a standardized adverse event reporting form (Unit: Count of events). |
At baseline and 10-day of feeding
|
|
Adherence to the Intervention
Tidsramme: From baseline to 10 days follow-up.
|
Percentage of prescribed intervention sessions completed, assessed through adherence logs and system usage records (Unit: %) |
From baseline to 10 days follow-up.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300016623
- UAB Team Science Grant Program (Annet stipend/finansieringsnummer: The University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .