Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomic Versus Nonanatomic Liver Resection After Conversion Therapy for Hepatocellular Carcinoma

9. november 2026 oppdatert av: Binkui Li, Sun Yat-sen University

Anatomic Versus Non-anatomic Liver Resection After Successful Immune Checkpoint Inhibitor-Based Conversion Therapy for Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare the survival outcomes of anatomic liver resection (ALR) versus nonanatomic liver resection (NALR) in patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who become eligible for resection following immune checkpoint inhibitor (ICI)-based conversion therapy. Emerging evidence suggests that surgical resection may provide a survival benefit for selected patients with initially unresectable HCC after conversion therapy; however, the optimal surgical approach for these patients remains unclear. This study aims to inform surgical decision-making in this setting. Participants will be included in one of two cohorts according to the procedure received: ALR or NALR. The primary outcome is the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate. Participants will undergo regular imaging assessments and survival follow-up. The target enrollment is 874 participants, with approximately 437 planned for each cohort; because treatment allocation is not randomized, the actual cohort sizes may differ.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

874

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with initially unresectable HCC who underwent liver resection after successful immune checkpoint inhibitor-based conversion therapy conversion therapy at the Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of initially unresectable HCC
  • Received conversion therapy based on PD-1/PD-L1 therapy.
  • Two liver surgeons with associate senior or higher professional titles determine that R0 resection is feasible after conversion therapy.
  • Child-Pugh class A liver function.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function, based on laboratory tests within 7 days before enrollment: ANC ≥1.5 × 10^9/L; platelet count ≥75 × 10^9/L; hemoglobin ≥9.0 g/dL; total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT, AST, and ALP ≤3 × ULN; serum albumin ≥28 g/L; serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min by Cockcroft-Gault; urine protein <2+, or, if ≥2+ at baseline, 24-hour urine protein <1 g; INR and APTT ≤1.5 × ULN; TSH between the lower and upper limits of normal (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal).

Exclusion Criteria:

  • Any cancer treatment other than conversion therapy.
  • Any of the following within 12 months before study start: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), or pulmonary embolism; ongoing arrhythmia of CTCAE Grade 2 or higher; or QTc >450 ms in men or >470 ms in women.
  • Renal insufficiency requiring peritoneal dialysis or hemodialysis.
  • Severe dysfunction of another major organ.
  • Prior diagnosis of a second primary malignancy.
  • Known or new evidence of brain or leptomeningeal disease.
  • Hemophilia or bleeding tendency, or therapeutic anticoagulation with coumarin derivatives.
  • Prior organ transplantation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Anatomic Liver Resection (ALR)

Participants with HCC who undergo anatomic liver resection after conversion therapy.

Non-anatomic Liver Resection (NALR)

Participants with HCC who undergo nonanatomic liver resection after conversion therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-year recurrence-free survival (RFS) rate
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-free survival (RFS)
Tidsramme: Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
Overall survival (OS)
Tidsramme: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.

Time from study entry to death from any cause

Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
Time to recurrence (TTR)
Tidsramme: Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Time from study entry to recurrence

Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2026-494-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere