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Anatomic Versus Nonanatomic Liver Resection After Conversion Therapy for Hepatocellular Carcinoma

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Binkui Li, Sun Yat-sen University

Anatomic Versus Non-anatomic Liver Resection After Successful Immune Checkpoint Inhibitor-Based Conversion Therapy for Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare the survival outcomes of anatomic liver resection (ALR) versus nonanatomic liver resection (NALR) in patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who become eligible for resection following immune checkpoint inhibitor (ICI)-based conversion therapy. Emerging evidence suggests that surgical resection may provide a survival benefit for selected patients with initially unresectable HCC after conversion therapy; however, the optimal surgical approach for these patients remains unclear. This study aims to inform surgical decision-making in this setting. Participants will be included in one of two cohorts according to the procedure received: ALR or NALR. The primary outcome is the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate. Participants will undergo regular imaging assessments and survival follow-up. The target enrollment is 874 participants, with approximately 437 planned for each cohort; because treatment allocation is not randomized, the actual cohort sizes may differ.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

874

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with initially unresectable HCC who underwent liver resection after successful immune checkpoint inhibitor-based conversion therapy conversion therapy at the Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of initially unresectable HCC
  • Received conversion therapy based on PD-1/PD-L1 therapy.
  • Two liver surgeons with associate senior or higher professional titles determine that R0 resection is feasible after conversion therapy.
  • Child-Pugh class A liver function.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function, based on laboratory tests within 7 days before enrollment: ANC ≥1.5 × 10^9/L; platelet count ≥75 × 10^9/L; hemoglobin ≥9.0 g/dL; total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT, AST, and ALP ≤3 × ULN; serum albumin ≥28 g/L; serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min by Cockcroft-Gault; urine protein <2+, or, if ≥2+ at baseline, 24-hour urine protein <1 g; INR and APTT ≤1.5 × ULN; TSH between the lower and upper limits of normal (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal).

Exclusion Criteria:

  • Any cancer treatment other than conversion therapy.
  • Any of the following within 12 months before study start: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), or pulmonary embolism; ongoing arrhythmia of CTCAE Grade 2 or higher; or QTc >450 ms in men or >470 ms in women.
  • Renal insufficiency requiring peritoneal dialysis or hemodialysis.
  • Severe dysfunction of another major organ.
  • Prior diagnosis of a second primary malignancy.
  • Known or new evidence of brain or leptomeningeal disease.
  • Hemophilia or bleeding tendency, or therapeutic anticoagulation with coumarin derivatives.
  • Prior organ transplantation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anatomic Liver Resection (ALR)

Participants with HCC who undergo anatomic liver resection after conversion therapy.

Non-anatomic Liver Resection (NALR)

Participants with HCC who undergo nonanatomic liver resection after conversion therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
2-year recurrence-free survival (RFS) rate
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrence-free survival (RFS)
Periodo de tiempo: Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.

Time from study entry to death from any cause

Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
Time to recurrence (TTR)
Periodo de tiempo: Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Time from study entry to recurrence

Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2026-494-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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