- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07927452
Anatomic Versus Nonanatomic Liver Resection After Conversion Therapy for Hepatocellular Carcinoma
Anatomic Versus Non-anatomic Liver Resection After Successful Immune Checkpoint Inhibitor-Based Conversion Therapy for Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Cohort Study
This prospective observational cohort study will compare the survival outcomes of anatomic liver resection (ALR) versus nonanatomic liver resection (NALR) in patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who become eligible for resection following immune checkpoint inhibitor (ICI)-based conversion therapy. Emerging evidence suggests that surgical resection may provide a survival benefit for selected patients with initially unresectable HCC after conversion therapy; however, the optimal surgical approach for these patients remains unclear. This study aims to inform surgical decision-making in this setting. Participants will be included in one of two cohorts according to the procedure received: ALR or NALR. The primary outcome is the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate. Participants will undergo regular imaging assessments and survival follow-up. The target enrollment is 874 participants, with approximately 437 planned for each cohort; because treatment allocation is not randomized, the actual cohort sizes may differ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chenwei Wang
- Telefonszám: 020-87343114
- E-mail: wangchw@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenwei Wang
- Telefonszám: 020-87343114
- E-mail: wangchw@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Patients with initially unresectable HCC who underwent liver resection after successful immune checkpoint inhibitor-based conversion therapy conversion therapy at the Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of initially unresectable HCC
- Received conversion therapy based on PD-1/PD-L1 therapy.
- Two liver surgeons with associate senior or higher professional titles determine that R0 resection is feasible after conversion therapy.
- Child-Pugh class A liver function.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Adequate organ and bone marrow function, based on laboratory tests within 7 days before enrollment: ANC ≥1.5 × 10^9/L; platelet count ≥75 × 10^9/L; hemoglobin ≥9.0 g/dL; total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT, AST, and ALP ≤3 × ULN; serum albumin ≥28 g/L; serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min by Cockcroft-Gault; urine protein <2+, or, if ≥2+ at baseline, 24-hour urine protein <1 g; INR and APTT ≤1.5 × ULN; TSH between the lower and upper limits of normal (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal).
Exclusion Criteria:
- Any cancer treatment other than conversion therapy.
- Any of the following within 12 months before study start: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), or pulmonary embolism; ongoing arrhythmia of CTCAE Grade 2 or higher; or QTc >450 ms in men or >470 ms in women.
- Renal insufficiency requiring peritoneal dialysis or hemodialysis.
- Severe dysfunction of another major organ.
- Prior diagnosis of a second primary malignancy.
- Known or new evidence of brain or leptomeningeal disease.
- Hemophilia or bleeding tendency, or therapeutic anticoagulation with coumarin derivatives.
- Prior organ transplantation.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anatomic Liver Resection (ALR)
Participants with HCC who undergo anatomic liver resection after conversion therapy. |
|
Non-anatomic Liver Resection (NALR)
Participants with HCC who undergo nonanatomic liver resection after conversion therapy |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2-year recurrence-free survival (RFS) rate
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Időkeret: Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
|
Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. |
Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
|
|
Overall survival (OS)
Időkeret: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
|
Time from study entry to death from any cause |
Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
|
|
Time to recurrence (TTR)
Időkeret: Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.
|
Time from study entry to recurrence |
Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2026-494-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .