Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anatomic Versus Nonanatomic Liver Resection After Conversion Therapy for Hepatocellular Carcinoma

2026. november 9. frissítette: Binkui Li, Sun Yat-sen University

Anatomic Versus Non-anatomic Liver Resection After Successful Immune Checkpoint Inhibitor-Based Conversion Therapy for Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare the survival outcomes of anatomic liver resection (ALR) versus nonanatomic liver resection (NALR) in patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who become eligible for resection following immune checkpoint inhibitor (ICI)-based conversion therapy. Emerging evidence suggests that surgical resection may provide a survival benefit for selected patients with initially unresectable HCC after conversion therapy; however, the optimal surgical approach for these patients remains unclear. This study aims to inform surgical decision-making in this setting. Participants will be included in one of two cohorts according to the procedure received: ALR or NALR. The primary outcome is the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate. Participants will undergo regular imaging assessments and survival follow-up. The target enrollment is 874 participants, with approximately 437 planned for each cohort; because treatment allocation is not randomized, the actual cohort sizes may differ.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

874

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with initially unresectable HCC who underwent liver resection after successful immune checkpoint inhibitor-based conversion therapy conversion therapy at the Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of initially unresectable HCC
  • Received conversion therapy based on PD-1/PD-L1 therapy.
  • Two liver surgeons with associate senior or higher professional titles determine that R0 resection is feasible after conversion therapy.
  • Child-Pugh class A liver function.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function, based on laboratory tests within 7 days before enrollment: ANC ≥1.5 × 10^9/L; platelet count ≥75 × 10^9/L; hemoglobin ≥9.0 g/dL; total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT, AST, and ALP ≤3 × ULN; serum albumin ≥28 g/L; serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min by Cockcroft-Gault; urine protein <2+, or, if ≥2+ at baseline, 24-hour urine protein <1 g; INR and APTT ≤1.5 × ULN; TSH between the lower and upper limits of normal (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal).

Exclusion Criteria:

  • Any cancer treatment other than conversion therapy.
  • Any of the following within 12 months before study start: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), or pulmonary embolism; ongoing arrhythmia of CTCAE Grade 2 or higher; or QTc >450 ms in men or >470 ms in women.
  • Renal insufficiency requiring peritoneal dialysis or hemodialysis.
  • Severe dysfunction of another major organ.
  • Prior diagnosis of a second primary malignancy.
  • Known or new evidence of brain or leptomeningeal disease.
  • Hemophilia or bleeding tendency, or therapeutic anticoagulation with coumarin derivatives.
  • Prior organ transplantation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Anatomic Liver Resection (ALR)

Participants with HCC who undergo anatomic liver resection after conversion therapy.

Non-anatomic Liver Resection (NALR)

Participants with HCC who undergo nonanatomic liver resection after conversion therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2-year recurrence-free survival (RFS) rate
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence-free survival (RFS)
Időkeret: Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
Overall survival (OS)
Időkeret: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.

Time from study entry to death from any cause

Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
Time to recurrence (TTR)
Időkeret: Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Time from study entry to recurrence

Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2026-494-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel