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Anatomic Versus Nonanatomic Liver Resection After Conversion Therapy for Hepatocellular Carcinoma

9 de novembro de 2026 atualizado por: Binkui Li, Sun Yat-sen University

Anatomic Versus Non-anatomic Liver Resection After Successful Immune Checkpoint Inhibitor-Based Conversion Therapy for Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare the survival outcomes of anatomic liver resection (ALR) versus nonanatomic liver resection (NALR) in patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who become eligible for resection following immune checkpoint inhibitor (ICI)-based conversion therapy. Emerging evidence suggests that surgical resection may provide a survival benefit for selected patients with initially unresectable HCC after conversion therapy; however, the optimal surgical approach for these patients remains unclear. This study aims to inform surgical decision-making in this setting. Participants will be included in one of two cohorts according to the procedure received: ALR or NALR. The primary outcome is the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate. Participants will undergo regular imaging assessments and survival follow-up. The target enrollment is 874 participants, with approximately 437 planned for each cohort; because treatment allocation is not randomized, the actual cohort sizes may differ.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

874

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with initially unresectable HCC who underwent liver resection after successful immune checkpoint inhibitor-based conversion therapy conversion therapy at the Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of initially unresectable HCC
  • Received conversion therapy based on PD-1/PD-L1 therapy.
  • Two liver surgeons with associate senior or higher professional titles determine that R0 resection is feasible after conversion therapy.
  • Child-Pugh class A liver function.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate organ and bone marrow function, based on laboratory tests within 7 days before enrollment: ANC ≥1.5 × 10^9/L; platelet count ≥75 × 10^9/L; hemoglobin ≥9.0 g/dL; total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT, AST, and ALP ≤3 × ULN; serum albumin ≥28 g/L; serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min by Cockcroft-Gault; urine protein <2+, or, if ≥2+ at baseline, 24-hour urine protein <1 g; INR and APTT ≤1.5 × ULN; TSH between the lower and upper limits of normal (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal).

Exclusion Criteria:

  • Any cancer treatment other than conversion therapy.
  • Any of the following within 12 months before study start: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), or pulmonary embolism; ongoing arrhythmia of CTCAE Grade 2 or higher; or QTc >450 ms in men or >470 ms in women.
  • Renal insufficiency requiring peritoneal dialysis or hemodialysis.
  • Severe dysfunction of another major organ.
  • Prior diagnosis of a second primary malignancy.
  • Known or new evidence of brain or leptomeningeal disease.
  • Hemophilia or bleeding tendency, or therapeutic anticoagulation with coumarin derivatives.
  • Prior organ transplantation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anatomic Liver Resection (ALR)

Participants with HCC who undergo anatomic liver resection after conversion therapy.

Non-anatomic Liver Resection (NALR)

Participants with HCC who undergo nonanatomic liver resection after conversion therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
2-year recurrence-free survival (RFS) rate
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurrence-free survival (RFS)
Prazo: Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first.

Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
Overall survival (OS)
Prazo: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.

Time from study entry to death from any cause

Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
Time to recurrence (TTR)
Prazo: Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Time from study entry to recurrence

Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2026-494-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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