Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Acute Myeloid Leukemia Salvage Therapy for Patients in First Relapse or Who Fail to Achieve an Initial Remission or Who Develop AML as a Second Malignant Neoplasm

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome in first relapse or who did not achieve first remission.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival following induction with cytarabine/mitoxantrone (ARA-C/DHAD), intensification with ARA-C and etoposide (VP-16), and consolidation with cladribine (2-CdA) and VP-16 in patients with acute myeloid leukemia (AML) that is secondary, in first relapse, or has failed initial remission induction therapy. II. Compare the remission induction rate and event-free survival on this trial with prior second-line studies (i.e., protocols CCG-243, CCG-201, and CCG-261P). III. Compare survival of patients on this trial with the survival of patients relapsing or failing to achieve an initial complete remission (CR) on previous front-line AML trials (i.e., protocols CCG-251, CCG-213, CCG-2861, and CCG-2891). IV. Determine the frequency and prognostic significance of mdr1 gene expression and p53, topoisomerase II, and deoxycytidine kinase gene mutations in these patients. V. Determine the disease-free and overall survival of patients achieving a CR on this study in relation to the post-intensification therapy received (i.e., bone marrow transplantation, chemotherapy, or no further therapy). VI. Determine the frequency and degree of abnormal cardiac function on echocardiogram or MUGA at 1 and 5 years in patients treated with mitoxantrone following anthracycline therapy during initial treatment. VII. Provide a control arm evaluating the safety of using phase I or II agents in an "upfront window" approach planned for future CCG studies. VIII. Determine the toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival in patients who fail to achieve a CR with ARA-C/DHAD induction and are then treated with 2-CdA/VP-16. IX. Determine the biologic characteristics, toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival following this treatment regimen in patients who develop AML as a second malignancy.

OUTLINE: Patients who do not achieve M1/M2a marrow following Induction proceed to Salvage Induction; all others proceed to Intensification. Patients receive Consolidation therapy on Regimen A, B, or C according to the investigator's choice. The following acronyms are used: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 2-CdA Cladribine (2-Chlorodeoxyadenosine), NSC-105014 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 G-CSF Filgrastim, NSC-614629 HC Hydrocortisone, NSC-10483 HD High Dose MTX Methotrexate, NSC-740 PBSC Peripheral Blood Stem Cells TBI Total-Body Irradiation TIT Triple Intrathecal Therapy (IT ARA-C/IT HC/IT MTX) VP-16 Etoposide, NSC-141540 INDUCTION: 2-Drug Combination Chemotherapy plus CNS Prophylaxis/Therapy. ARA-C/DHAD; G-CSF; plus IT ARA-C and, if CNS disease at entry, TIT. SALVAGE INDUCTION: 2-Drug Combination Chemotherapy. 2-CdA/VP-16. INTENSIFICATION: 2-Drug Combination Chemotherapy followed, as indicated, by Radiotherapy. HD ARA-C/VP-16; followed, in patients with persistent CNS disease, CNS relapse, or chloromas, by irradiation using megavoltage equipment (minimum Co60 and maximum 6 MV x-rays or electrons). CONSOLIDATION: Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy. 2-CdA/VP-16. Regimen B: Myeloablative Chemoradiotherapy followed by Hematopoietic Rescue. TBI (equipment unspecified) with electron boosts to the testes, chest, extramedullary sites, and, if indicated, craniospinal region; VP-16; followed by allogeneic or autologous bone marrow or PBSC. Regimen C: No further therapy.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be entered. The study may be closed if there are 7 or more deaths in the first 45 patients who complete Intensification.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome in one of the following categories: In first relapse Failed to achieve initial complete remission Newly diagnosed secondary AML eligible Required bone marrow status: Greater than 25% blasts (M3) OR Persistent abnormal clone on cytogenetics and 5-25% blasts (M2) No Fanconi's anemia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 22 Performance status: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal AST or ALT less than 4.0 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal OR Creatinine clearance or GFR greater than 70 mL/min per 1.73 square meters or GFR in equivalent institutional normal range Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% by echocardiogram or in institutional normal range OR Ejection fraction greater than 47% by radionuclide angiogram

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No more than 1 prior treatment No prior salvage therapy No prior mitoxantrone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Induction will consist of one course of cytarabine and mitoxantrone. Patients achieving a complete or partial response by the end of induction will start intensification. Intensification will consist of one course of chemotherapy (Cytarabine (Ara-C), Etoposide (VP-16), Filgrastim (G-CSF)). Patients who do not attain a CNS remission following the completion of intensification therapy, or who develop recurrence of CNS disease and have not previously received radiation therapy involving the central nervous system should receive craniospinal radiotherapy. Continuation Therapy: cladribine (2CdA), Etoposide.
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Inne nazwy:
  • Novantrone
  • NSC-301739
Lek: kladrybina
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • 2CdA
  • 2-Chlorodeoksyadenozyna
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
Lek: etopozyd
Inne nazwy:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-141540
Lek: metotreksat
Inne nazwy:
  • MTX
  • NSC-740
Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • NSC-10483
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Estimate second remission rate and survival rate
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the mortality of the start of VP-16/Ara-C intensification
Ramy czasowe: 45 days
45 days
Compare outcomes by the ethnicity and gender
Compare outcomes by the ethnicity (and gender) in study CCG-2951, and will control for ethnicity in multivariate models comparing the treatment arms

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert J. Wells, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2951
  • CCG-2951
  • CDR0000064907 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj