- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002805
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome
Acute Myeloid Leukemia Salvage Therapy for Patients in First Relapse or Who Fail to Achieve an Initial Remission or Who Develop AML as a Second Malignant Neoplasm
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome in first relapse or who did not achieve first remission.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: mitoxantron hydrochlorid
- Lék: kladribin
- Lék: cytarabin
- Lék: etoposid
- Lék: methotrexát
- Lék: terapeutický hydrokortison
- Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
- Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
- Biologický: filgrastim
- Postup: autologní transplantace kostní dřeně
- Záření: low-LET elektronová terapie
- Záření: fotonová terapie s nízkým LET
- Záření: terapie gama zářením s nízkým obsahem LET kobaltu-60
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival following induction with cytarabine/mitoxantrone (ARA-C/DHAD), intensification with ARA-C and etoposide (VP-16), and consolidation with cladribine (2-CdA) and VP-16 in patients with acute myeloid leukemia (AML) that is secondary, in first relapse, or has failed initial remission induction therapy. II. Compare the remission induction rate and event-free survival on this trial with prior second-line studies (i.e., protocols CCG-243, CCG-201, and CCG-261P). III. Compare survival of patients on this trial with the survival of patients relapsing or failing to achieve an initial complete remission (CR) on previous front-line AML trials (i.e., protocols CCG-251, CCG-213, CCG-2861, and CCG-2891). IV. Determine the frequency and prognostic significance of mdr1 gene expression and p53, topoisomerase II, and deoxycytidine kinase gene mutations in these patients. V. Determine the disease-free and overall survival of patients achieving a CR on this study in relation to the post-intensification therapy received (i.e., bone marrow transplantation, chemotherapy, or no further therapy). VI. Determine the frequency and degree of abnormal cardiac function on echocardiogram or MUGA at 1 and 5 years in patients treated with mitoxantrone following anthracycline therapy during initial treatment. VII. Provide a control arm evaluating the safety of using phase I or II agents in an "upfront window" approach planned for future CCG studies. VIII. Determine the toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival in patients who fail to achieve a CR with ARA-C/DHAD induction and are then treated with 2-CdA/VP-16. IX. Determine the biologic characteristics, toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival following this treatment regimen in patients who develop AML as a second malignancy.
OUTLINE: Patients who do not achieve M1/M2a marrow following Induction proceed to Salvage Induction; all others proceed to Intensification. Patients receive Consolidation therapy on Regimen A, B, or C according to the investigator's choice. The following acronyms are used: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 2-CdA Cladribine (2-Chlorodeoxyadenosine), NSC-105014 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 G-CSF Filgrastim, NSC-614629 HC Hydrocortisone, NSC-10483 HD High Dose MTX Methotrexate, NSC-740 PBSC Peripheral Blood Stem Cells TBI Total-Body Irradiation TIT Triple Intrathecal Therapy (IT ARA-C/IT HC/IT MTX) VP-16 Etoposide, NSC-141540 INDUCTION: 2-Drug Combination Chemotherapy plus CNS Prophylaxis/Therapy. ARA-C/DHAD; G-CSF; plus IT ARA-C and, if CNS disease at entry, TIT. SALVAGE INDUCTION: 2-Drug Combination Chemotherapy. 2-CdA/VP-16. INTENSIFICATION: 2-Drug Combination Chemotherapy followed, as indicated, by Radiotherapy. HD ARA-C/VP-16; followed, in patients with persistent CNS disease, CNS relapse, or chloromas, by irradiation using megavoltage equipment (minimum Co60 and maximum 6 MV x-rays or electrons). CONSOLIDATION: Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy. 2-CdA/VP-16. Regimen B: Myeloablative Chemoradiotherapy followed by Hematopoietic Rescue. TBI (equipment unspecified) with electron boosts to the testes, chest, extramedullary sites, and, if indicated, craniospinal region; VP-16; followed by allogeneic or autologous bone marrow or PBSC. Regimen C: No further therapy.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be entered. The study may be closed if there are 7 or more deaths in the first 45 patients who complete Intensification.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome in one of the following categories: In first relapse Failed to achieve initial complete remission Newly diagnosed secondary AML eligible Required bone marrow status: Greater than 25% blasts (M3) OR Persistent abnormal clone on cytogenetics and 5-25% blasts (M2) No Fanconi's anemia
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 22 Performance status: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal AST or ALT less than 4.0 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal OR Creatinine clearance or GFR greater than 70 mL/min per 1.73 square meters or GFR in equivalent institutional normal range Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% by echocardiogram or in institutional normal range OR Ejection fraction greater than 47% by radionuclide angiogram
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No more than 1 prior treatment No prior salvage therapy No prior mitoxantrone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment
Induction will consist of one course of cytarabine and mitoxantrone.
Patients achieving a complete or partial response by the end of induction will start intensification.
Intensification will consist of one course of chemotherapy (Cytarabine (Ara-C), Etoposide (VP-16), Filgrastim (G-CSF)).
Patients who do not attain a CNS remission following the completion of intensification therapy, or who develop recurrence of CNS disease and have not previously received radiation therapy involving the central nervous system should receive craniospinal radiotherapy.
Continuation Therapy: cladribine (2CdA), Etoposide.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Estimate second remission rate and survival rate
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluate the mortality of the start of VP-16/Ara-C intensification
Časové okno: 45 days
|
45 days
|
|
Compare outcomes by the ethnicity and gender
|
Compare outcomes by the ethnicity (and gender) in study CCG-2951, and will control for ethnicity in multivariate models comparing the treatment arms
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert J. Wells, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etoposid
- Cytarabin
- Methotrexát
- Mitoxantron
- Kladribin
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
- Kobalt
Další identifikační čísla studie
- 2951
- CCG-2951
- CDR0000064907 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid
-
German CLL Study GroupDokončenoChronická lymfocytární leukémieNěmecko
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typuČína
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Staženo
-
Lederle LaboratoriesDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy
-
Hope Cancer Institute, Inc.NeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krku | Metastatická rakovina hlavy a krkuČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRakovina vaječníků odolná vůči platiněČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilý pevný nádorČína
-
Lederle LaboratoriesDokončenoHIV infekce | Lymfom, Non-HodgkinSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémieSpojené státy, Kanada, Austrálie