Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome

23 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Acute Myeloid Leukemia Salvage Therapy for Patients in First Relapse or Who Fail to Achieve an Initial Remission or Who Develop AML as a Second Malignant Neoplasm

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome in first relapse or who did not achieve first remission.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival following induction with cytarabine/mitoxantrone (ARA-C/DHAD), intensification with ARA-C and etoposide (VP-16), and consolidation with cladribine (2-CdA) and VP-16 in patients with acute myeloid leukemia (AML) that is secondary, in first relapse, or has failed initial remission induction therapy. II. Compare the remission induction rate and event-free survival on this trial with prior second-line studies (i.e., protocols CCG-243, CCG-201, and CCG-261P). III. Compare survival of patients on this trial with the survival of patients relapsing or failing to achieve an initial complete remission (CR) on previous front-line AML trials (i.e., protocols CCG-251, CCG-213, CCG-2861, and CCG-2891). IV. Determine the frequency and prognostic significance of mdr1 gene expression and p53, topoisomerase II, and deoxycytidine kinase gene mutations in these patients. V. Determine the disease-free and overall survival of patients achieving a CR on this study in relation to the post-intensification therapy received (i.e., bone marrow transplantation, chemotherapy, or no further therapy). VI. Determine the frequency and degree of abnormal cardiac function on echocardiogram or MUGA at 1 and 5 years in patients treated with mitoxantrone following anthracycline therapy during initial treatment. VII. Provide a control arm evaluating the safety of using phase I or II agents in an "upfront window" approach planned for future CCG studies. VIII. Determine the toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival in patients who fail to achieve a CR with ARA-C/DHAD induction and are then treated with 2-CdA/VP-16. IX. Determine the biologic characteristics, toxicity, remission rate, event-free survival, and overall survival following this treatment regimen in patients who develop AML as a second malignancy.

OUTLINE: Patients who do not achieve M1/M2a marrow following Induction proceed to Salvage Induction; all others proceed to Intensification. Patients receive Consolidation therapy on Regimen A, B, or C according to the investigator's choice. The following acronyms are used: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 2-CdA Cladribine (2-Chlorodeoxyadenosine), NSC-105014 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 G-CSF Filgrastim, NSC-614629 HC Hydrocortisone, NSC-10483 HD High Dose MTX Methotrexate, NSC-740 PBSC Peripheral Blood Stem Cells TBI Total-Body Irradiation TIT Triple Intrathecal Therapy (IT ARA-C/IT HC/IT MTX) VP-16 Etoposide, NSC-141540 INDUCTION: 2-Drug Combination Chemotherapy plus CNS Prophylaxis/Therapy. ARA-C/DHAD; G-CSF; plus IT ARA-C and, if CNS disease at entry, TIT. SALVAGE INDUCTION: 2-Drug Combination Chemotherapy. 2-CdA/VP-16. INTENSIFICATION: 2-Drug Combination Chemotherapy followed, as indicated, by Radiotherapy. HD ARA-C/VP-16; followed, in patients with persistent CNS disease, CNS relapse, or chloromas, by irradiation using megavoltage equipment (minimum Co60 and maximum 6 MV x-rays or electrons). CONSOLIDATION: Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy. 2-CdA/VP-16. Regimen B: Myeloablative Chemoradiotherapy followed by Hematopoietic Rescue. TBI (equipment unspecified) with electron boosts to the testes, chest, extramedullary sites, and, if indicated, craniospinal region; VP-16; followed by allogeneic or autologous bone marrow or PBSC. Regimen C: No further therapy.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be entered. The study may be closed if there are 7 or more deaths in the first 45 patients who complete Intensification.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome in one of the following categories: In first relapse Failed to achieve initial complete remission Newly diagnosed secondary AML eligible Required bone marrow status: Greater than 25% blasts (M3) OR Persistent abnormal clone on cytogenetics and 5-25% blasts (M2) No Fanconi's anemia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 22 Performance status: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal AST or ALT less than 4.0 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal OR Creatinine clearance or GFR greater than 70 mL/min per 1.73 square meters or GFR in equivalent institutional normal range Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% by echocardiogram or in institutional normal range OR Ejection fraction greater than 47% by radionuclide angiogram

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No more than 1 prior treatment No prior salvage therapy No prior mitoxantrone

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Induction will consist of one course of cytarabine and mitoxantrone. Patients achieving a complete or partial response by the end of induction will start intensification. Intensification will consist of one course of chemotherapy (Cytarabine (Ara-C), Etoposide (VP-16), Filgrastim (G-CSF)). Patients who do not attain a CNS remission following the completion of intensification therapy, or who develop recurrence of CNS disease and have not previously received radiation therapy involving the central nervous system should receive craniospinal radiotherapy. Continuation Therapy: cladribine (2CdA), Etoposide.
Лекарство: митоксантрона гидрохлорид
Другие имена:
  • Новантрон
  • НБК-301739
Лекарство: кладрибин
Другие имена:
  • Лейстатин
  • 2CdA
  • 2-хлордезоксиаденозин
Лекарство: цитарабин
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар-У
  • Цитозин арабинозид
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • НБК-141540
Лекарство: метотрексат
Другие имена:
  • МТХ
  • НБК-740
Лекарство: лечебный гидрокортизон
Другие имена:
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • НБК-10483
Процедура: аллогенная трансплантация костного мозга
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
  • НБК-614629
Процедура: аутологичная трансплантация костного мозга
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: гамма-терапия кобальтом-60 с низкой ЛПЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Estimate second remission rate and survival rate
Временное ограничение: 3 years
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate the mortality of the start of VP-16/Ara-C intensification
Временное ограничение: 45 days
45 days
Compare outcomes by the ethnicity and gender
Compare outcomes by the ethnicity (and gender) in study CCG-2951, and will control for ethnicity in multivariate models comparing the treatment arms

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert J. Wells, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2951
  • CCG-2951
  • CDR0000064907 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования митоксантрона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться